Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De link tussen BRCA-mutatie en endotheliale functie

13 juli 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

De link tussen BRCA-mutatie en endotheliale functie - een pilotstudie

Deze studie evalueert het effect van BRCA1&2-mutaties op hart- en vaatziekten door de endotheliale functie van mannelijke BRCA-mutatiedragers te vergelijken met die van niet-BRCA-mutatiedragers met dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefoonnummer: +972(0)39376553

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende drager of niet-drager, bevestigd door genetisch testen van BRCA 1/2 mutatie
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige, maligniteit

  • Geschiedenis van:

    • Myocardinfarct
    • Ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen
    • Arteriële embolische en trombotische gebeurtenissen
    • Ischemische hartziekte
    • Eerdere revascularisatie van de kransslagader of ilio-femorale slagader (percutane of chirurgische procedures)
    • Perifere vasculaire ziekte (bijv. claudicatio, eerdere vasculaire chirurgie/interventie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: mannelijke dragers van BRCA-mutaties
Endotheliale functiebeoordeling en cardiovasculaire biomarkers
Ander: Beoordeling van de endotheliale functie
reactieve hyperemie-index
Ander: Cardiovasculaire biomarkers
Cardiovasculaire biomarkers zullen worden gemeten om andere aspecten van de endotheel- en hartfunctie te testen: hooggevoelig troponine (hsTn), C-reactief proteïne, D-dimeer, N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Ander: Endotheel cellen
Profielen van endotheliale voorlopercellen en circulerende endotheelcellen zullen worden gekarakteriseerd om endotheelletsel te evalueren.
ANDER: gezonde mannen - controlegroep
Endotheliale functiebeoordeling en cardiovasculaire biomarkers
Ander: Beoordeling van de endotheliale functie
reactieve hyperemie-index
Ander: Cardiovasculaire biomarkers
Cardiovasculaire biomarkers zullen worden gemeten om andere aspecten van de endotheel- en hartfunctie te testen: hooggevoelig troponine (hsTn), C-reactief proteïne, D-dimeer, N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Ander: Endotheel cellen
Profielen van endotheliale voorlopercellen en circulerende endotheelcellen zullen worden gekarakteriseerd om endotheelletsel te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactieve hyperemie-index zal worden beoordeeld met behulp van de Endo-PAT2000
Tijdsspanne: bij basislijn
worden beoordeeld met behulp van de Endo-PAT2000
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van hooggevoelig troponine (hsTn) - een biomarker voor cardiovasculair risico - zal worden gemeten
Tijdsspanne: bij basislijn
hooggevoelige troponine (hsTn)
bij basislijn
Het niveau van C-reactief proteïne - een biomarker voor cardiovasculair risico - zal worden gemeten
Tijdsspanne: bij basislijn
C-reactief eiwit
bij basislijn
Het niveau van D-dimeer - een biomarker voor cardiovasculair risico - zal worden gemeten
Tijdsspanne: bij basislijn
D-dimeer
bij basislijn
Het niveau van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) - een biomarker voor cardiovasculair risico zal worden gemeten
Tijdsspanne: bij basislijn
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP)
bij basislijn
Profiel van endotheliale voorlopercellen (EPC) - zal worden gekarakteriseerd om endotheelletsel te evalueren.
Tijdsspanne: bij basislijn
Endotheliale voorlopercellen (EPC)
bij basislijn
Profiel van circulerende endotheelcellen (CEC) - zal worden gekarakteriseerd om endotheelletsel te evalueren.
Tijdsspanne: bij basislijn
Circulerende endotheelcellen (CEC)
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0594-14-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BRCA1-genmutatie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de endotheliale functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren