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El vínculo entre la mutación BRCA y la función endotelial

13 de julio de 2017 actualizado por: Rabin Medical Center

El vínculo entre la mutación BRCA y la función endotelial: un estudio piloto

Este estudio evalúa el efecto de las mutaciones BRCA1 y 2 en las enfermedades cardiovasculares comparando la función endotelial de los hombres portadores de la mutación BRCA con la de los portadores de la mutación no BRCA de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contacto:
          • David Margel, MD PhD
          • Número de teléfono: +972(0)39376553

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portador conocido o no portador, confirmado por prueba genética de mutación BRCA 1/2
  • Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia de, o actual, malignidad

  • Historia de:

    • Infarto de miocardio
    • Condiciones cerebrovasculares isquémicas o hemorrágicas
    • Eventos embólicos y trombóticos arteriales
    • Enfermedad isquémica del corazón
    • Revascularización previa de la arteria coronaria o de la arteria iliofemoral (procedimientos percutáneos o quirúrgicos)
    • Enfermedad vascular periférica (p. claudicación, cirugía/intervención vascular previa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: hombres portadores de mutaciones BRCA
Evaluación de la función endotelial y biomarcadores cardiovasculares
Otro: Evaluación de la función endotelial
índice de hiperemia reactiva
Otro: Biomarcadores cardiovasculares
Se medirán biomarcadores cardiovasculares para evaluar otros aspectos de la función endotelial y cardíaca: troponina de alta sensibilidad (hsTn), proteína C reactiva, dímero D, péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP)
Otro: Células endoteliales
Los perfiles de células progenitoras endoteliales y células endoteliales circulantes se caracterizarán para evaluar la lesión endotelial.
OTRO: hombres sanos - grupo de control
Evaluación de la función endotelial y biomarcadores cardiovasculares
Otro: Evaluación de la función endotelial
índice de hiperemia reactiva
Otro: Biomarcadores cardiovasculares
Se medirán biomarcadores cardiovasculares para evaluar otros aspectos de la función endotelial y cardíaca: troponina de alta sensibilidad (hsTn), proteína C reactiva, dímero D, péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP)
Otro: Células endoteliales
Los perfiles de células progenitoras endoteliales y células endoteliales circulantes se caracterizarán para evaluar la lesión endotelial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el índice de hiperemia reactiva se evaluará utilizando el Endo-PAT2000
Periodo de tiempo: en la línea de base
será evaluado usando el Endo-PAT2000
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirá el nivel de troponina de alta sensibilidad (hsTn), un biomarcador de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: en la línea de base
troponina de alta sensibilidad (hsTn)
en la línea de base
Se medirá el nivel de proteína C reactiva, un biomarcador de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: en la línea de base
Proteína C-reactiva
en la línea de base
Se medirá el nivel de dímero D, un biomarcador de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Dímero D
en la línea de base
Se medirá el nivel de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), un biomarcador de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
en la línea de base
Perfil de células progenitoras endoteliales (EPC): se caracterizará para evaluar la lesión endotelial.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Células progenitoras endoteliales (EPC)
en la línea de base
Perfil de células endoteliales circulantes (CEC): se caracterizará para evaluar la lesión endotelial.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Células endoteliales circulantes (CEC)
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0594-14-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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