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Il legame tra mutazione BRCA e funzione endoteliale

13 luglio 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

Il legame tra mutazione BRCA e funzione endoteliale: uno studio pilota

Questo studio valuta l'effetto delle mutazioni BRCA1 e 2 sulle malattie cardiovascolari confrontando la funzione endoteliale dei portatori di mutazione BRCA maschile con quella dei portatori di mutazione non BRCA di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Margel, MD, PhD
  • Numero di telefono: +972(0)39376553
  • Email: sdmargel@gmail.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contatto:
          • David Margel, MD PhD
          • Numero di telefono: +972(0)39376553

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore o non portatore noto, confermato dal test genetico della mutazione BRCA 1/2
  • In grado e disposto a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o attuale, malignità

  • Storia di:

    • Infarto miocardico
    • Condizioni cerebrovascolari ischemiche o emorragiche
    • Eventi embolici e trombotici arteriosi
    • Cardiopatia ischemica
    • Precedente rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o dell'arteria ilio-femorale (procedure percutanee o chirurgiche)
    • Malattia vascolare periferica (ad es. claudicatio, precedente intervento/chirurgia vascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: portatori maschi di mutazioni BRCA
Valutazione della funzione endoteliale e biomarcatori cardiovascolari
Altro: Valutazione della funzione endoteliale
indice di iperemia reattiva
Altro: Biomarcatori cardiovascolari
I biomarcatori cardiovascolari saranno misurati per testare altri aspetti della funzione endoteliale e cardiaca: troponina ad alta sensibilità (hsTn), proteina C-reattiva, D-dimero, peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Altro: Cellule endoteliali
Saranno caratterizzati i profili delle cellule progenitrici endoteliali e delle cellule endoteliali circolanti per valutare il danno endoteliale.
ALTRO: maschi sani - gruppo di controllo
Valutazione della funzione endoteliale e biomarcatori cardiovascolari
Altro: Valutazione della funzione endoteliale
indice di iperemia reattiva
Altro: Biomarcatori cardiovascolari
I biomarcatori cardiovascolari saranno misurati per testare altri aspetti della funzione endoteliale e cardiaca: troponina ad alta sensibilità (hsTn), proteina C-reattiva, D-dimero, peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Altro: Cellule endoteliali
Saranno caratterizzati i profili delle cellule progenitrici endoteliali e delle cellule endoteliali circolanti per valutare il danno endoteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di iperemia reattiva sarà valutato utilizzando l'Endo-PAT2000
Lasso di tempo: alla base
saranno valutati utilizzando l'Endo-PAT2000
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurato il livello di troponina ad alta sensibilità (hsTn), un biomarcatore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: alla base
troponina ad alta sensibilità (hsTn)
alla base
Verrà misurato il livello di proteina C-reattiva, un biomarcatore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: alla base
Proteina C-reattiva
alla base
Verrà misurato il livello di D-dimero, un biomarcatore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: alla base
D-dimero
alla base
Verrà misurato il livello di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) - un biomarcatore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: alla base
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
alla base
Profilo delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) - sarà caratterizzato per valutare il danno endoteliale.
Lasso di tempo: alla base
Cellule progenitrici endoteliali (EPC)
alla base
Profilo delle cellule endoteliali circolanti (CEC) - sarà caratterizzato per valutare il danno endoteliale.
Lasso di tempo: alla base
Cellule endoteliali circolanti (CEC)
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0594-14-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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