Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelsen mellem BRCA-mutation og endotelfunktion

13. juli 2017 opdateret af: Rabin Medical Center

Forbindelsen mellem BRCA-mutation og endotelfunktion - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​BRCA1&2-mutationer på kardiovaskulære sygdomme ved at sammenligne endotelfunktionen af ​​mandlige BRCA-mutationsbærere med den for aldersmatchede ikke-BRCA-mutationsbærere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39376553

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt bærer eller ikke-bærer, bekræftet ved genetisk testning af BRCA 1/2 mutation
  • Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller nuværende, malignitet

  • Historien om:

    • Myokardieinfarkt
    • Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære tilstande
    • Arterielle emboliske og trombotiske hændelser
    • Iskæmisk hjertesygdom
    • Tidligere koronararterie eller ilio-femoral arterie revaskularisering (perkutane eller kirurgiske procedurer)
    • Perifer vaskulær sygdom (f. claudicatio, forudgående karkirurgi/intervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: mandlige BRCA-mutationsbærere
Vurdering af endotelfunktion og kardiovaskulære biomarkører
Andet: Vurdering af endotelfunktion
reaktivt hyperæmiindeks
Andet: Kardiovaskulære biomarkører
Kardiovaskulære biomarkører vil blive målt for at teste andre aspekter af endotel- og hjertefunktion: højfølsom troponin (hsTn), C-reaktivt protein, D-dimer, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Andet: Endotelceller
Endotel-progenitorceller og cirkulerende endotelceller-profiler vil blive karakteriseret for at evaluere endotelskade.
ANDET: sunde mænd - kontrolgruppe
Vurdering af endotelfunktion og kardiovaskulære biomarkører
Andet: Vurdering af endotelfunktion
reaktivt hyperæmiindeks
Andet: Kardiovaskulære biomarkører
Kardiovaskulære biomarkører vil blive målt for at teste andre aspekter af endotel- og hjertefunktion: højfølsom troponin (hsTn), C-reaktivt protein, D-dimer, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Andet: Endotelceller
Endotel-progenitorceller og cirkulerende endotelceller-profiler vil blive karakteriseret for at evaluere endotelskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reaktivt hyperæmiindeks vil blive vurderet ved hjælp af Endo-PAT2000
Tidsramme: ved baseline
vil blive vurderet ved hjælp af Endo-PAT2000
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af højsensitiv troponin (hsTn) - en kardiovaskulær risikobiomarkør vil blive målt
Tidsramme: ved baseline
højfølsom troponin (hsTn)
ved baseline
Niveauet af C-reaktivt protein - en kardiovaskulær risiko biomarkør vil blive målt
Tidsramme: ved baseline
C-reaktivt protein
ved baseline
Niveauet af D-dimer - en kardiovaskulær risiko biomarkør vil blive målt
Tidsramme: ved baseline
D-dimer
ved baseline
Niveauet af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) - en kardiovaskulær risiko biomarkør vil blive målt
Tidsramme: ved baseline
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
ved baseline
Endothelial Progenitor Cells Profile (EPC) - vil blive karakteriseret for at evaluere endotelskade.
Tidsramme: ved baseline
Endothelial Progenitor Cells (EPC)
ved baseline
Cirkulerende endotelcellers profil (CEC) - vil blive karakteriseret for at evaluere endotelskade.
Tidsramme: ved baseline
Cirkulerende endotelceller (CEC)
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (SKØN)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0594-14-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 genmutation

Kliniske forsøg med Vurdering af endotelfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner