Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblingen mellom BRCA-mutasjon og endotelfunksjon

13. juli 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center

Koblingen mellom BRCA-mutasjon og endotelfunksjon - en pilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av BRCA1&2-mutasjoner på kardiovaskulære sykdommer ved å sammenligne endotelfunksjonen til mannlige BRCA-mutasjonsbærere med den til alderstilpassede ikke-BRCA-mutasjonsbærere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39376553

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent bærer eller ikke-bærer, bekreftet ved genetisk testing av BRCA 1/2 mutasjon
  • Kan og er villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller nåværende, malignitet

  • Historien om:

    • Hjerteinfarkt
    • Iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære tilstander
    • Arterielle emboliske og trombotiske hendelser
    • Iskemisk hjertesykdom
    • Tidligere koronararterie eller ilio-femoral arterie revaskularisering (perkutane eller kirurgiske prosedyrer)
    • Perifer vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio, tidligere vaskulær kirurgi/intervensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: mannlige BRCA-mutasjonsbærere
Endotelfunksjonsvurdering og kardiovaskulære biomarkører
Annen: Vurdering av endotelfunksjon
reaktiv hyperemi-indeks
Annen: Kardiovaskulære biomarkører
Kardiovaskulære biomarkører vil bli målt for å teste andre aspekter av endotel- og hjertefunksjon: høysensitiv troponin (hsTn), C-reaktivt protein, D-dimer, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Annen: Endotelceller
Endotel-progenitorceller og sirkulerende endotelceller-profiler vil bli karakterisert for å evaluere endotelskade.
ANNEN: friske menn - kontrollgruppe
Endotelfunksjonsvurdering og kardiovaskulære biomarkører
Annen: Vurdering av endotelfunksjon
reaktiv hyperemi-indeks
Annen: Kardiovaskulære biomarkører
Kardiovaskulære biomarkører vil bli målt for å teste andre aspekter av endotel- og hjertefunksjon: høysensitiv troponin (hsTn), C-reaktivt protein, D-dimer, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Annen: Endotelceller
Endotel-progenitorceller og sirkulerende endotelceller-profiler vil bli karakterisert for å evaluere endotelskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reaktiv hyperemi-indeks vil bli vurdert ved hjelp av Endo-PAT2000
Tidsramme: ved baseline
vil bli vurdert ved hjelp av Endo-PAT2000
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av høysensitiv troponin (hsTn) - en kardiovaskulær risikobiomarkør vil bli målt
Tidsramme: ved baseline
høysensitiv troponin (hsTn)
ved baseline
Nivået av C-reaktivt protein - en kardiovaskulær risikobiomarkør vil bli målt
Tidsramme: ved baseline
C-reaktivt protein
ved baseline
Nivået av D-dimer - en kardiovaskulær risikobiomarkør vil bli målt
Tidsramme: ved baseline
D-dimer
ved baseline
Nivået av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) - en kardiovaskulær risiko biomarkør vil bli målt
Tidsramme: ved baseline
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
ved baseline
Endotelial Progenitor Cells Profile (EPC) - vil bli karakterisert for å evaluere endotelskade.
Tidsramme: ved baseline
Endothelial Progenitor Cells (EPC)
ved baseline
Circulating Endothelial Cells Profile (CEC) - vil bli karakterisert for å evaluere endotelskade.
Tidsramme: ved baseline
Sirkulerende endotelceller (CEC)
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0594-14-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRCA1 genmutasjon

Kliniske studier på Vurdering av endotelfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere