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A ligação entre a mutação BRCA e a função endotelial

13 de julho de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center

A ligação entre a mutação BRCA e a função endotelial - um estudo piloto

Este estudo avalia o efeito das mutações BRCA1&2 em doenças cardiovasculares comparando a função endotelial de portadores masculinos de mutações BRCA com a de portadores de mutações não BRCA da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Margel, MD, PhD
  • Número de telefone: +972(0)39376553
  • E-mail: sdmargel@gmail.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contato:
          • David Margel, MD PhD
          • Número de telefone: +972(0)39376553

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portador ou não portador conhecido, confirmado por teste genético da mutação BRCA 1/2
  • Capaz e disposto a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de, ou atual, malignidade

  • História de:

    • Infarto do miocárdio
    • Condições cerebrovasculares isquêmicas ou hemorrágicas
    • Eventos embólicos e trombóticos arteriais
    • Doença isquêmica do coração
    • Artéria coronária prévia ou revascularização da artéria ilio-femoral (procedimentos percutâneos ou cirúrgicos)
    • Doença vascular periférica (ex. claudicação, cirurgia/intervenção vascular prévia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: portadores masculinos de mutações BRCA
Avaliação da função endotelial e biomarcadores cardiovasculares
Outro: Avaliação da função endotelial
índice de hiperemia reativa
Outro: Biomarcadores cardiovasculares
Biomarcadores cardiovasculares serão medidos para testar outros aspectos da função endotelial e cardíaca: troponina de alta sensibilidade (hsTn), proteína C-reativa, D-dímero, N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Outro: Células endoteliais
Perfis de Células Progenitoras Endoteliais e Células Endoteliais Circulantes - serão caracterizados para avaliar a lesão endotelial.
OUTRO: machos saudáveis ​​- grupo controle
Avaliação da função endotelial e biomarcadores cardiovasculares
Outro: Avaliação da função endotelial
índice de hiperemia reativa
Outro: Biomarcadores cardiovasculares
Biomarcadores cardiovasculares serão medidos para testar outros aspectos da função endotelial e cardíaca: troponina de alta sensibilidade (hsTn), proteína C-reativa, D-dímero, N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Outro: Células endoteliais
Perfis de Células Progenitoras Endoteliais e Células Endoteliais Circulantes - serão caracterizados para avaliar a lesão endotelial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o índice de hiperemia reativa será avaliado pelo Endo-PAT2000
Prazo: na linha de base
serão avaliados usando o Endo-PAT2000
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de troponina de alta sensibilidade (hsTn) - um biomarcador de risco cardiovascular será medido
Prazo: na linha de base
troponina de alta sensibilidade (hsTn)
na linha de base
O nível de proteína C-reativa - um biomarcador de risco cardiovascular será medido
Prazo: na linha de base
Proteína C-reativa
na linha de base
O nível de D-dímero - um biomarcador de risco cardiovascular será medido
Prazo: na linha de base
D-dímero
na linha de base
O nível de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) - um biomarcador de risco cardiovascular será medido
Prazo: na linha de base
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
na linha de base
Perfil das Células Progenitoras Endoteliais (CPE) - será caracterizado para avaliação da lesão endotelial.
Prazo: na linha de base
Células Progenitoras Endoteliais (CPE)
na linha de base
Perfil das Células Endoteliais Circulantes (CEC) - será caracterizado para avaliação da lesão endotelial.
Prazo: na linha de base
Células Endoteliais Circulantes (CEC)
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0594-14-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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