Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení mezi mutací BRCA a funkcí endotelu

13. července 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Spojení mezi mutací BRCA a funkcí endotelu – pilotní studie

Tato studie hodnotí účinek mutací BRCA1&2 na kardiovaskulární onemocnění porovnáním endoteliální funkce mužských nositelů mutace BRCA s endoteliální funkcí nositelů mutace BRCA stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonní číslo: +972(0)39376553

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý přenašeč nebo nepřenašeč, potvrzený genetickým vyšetřením mutace BRCA 1/2
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současná malignita

  • Historie:

    • Infarkt myokardu
    • Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární stavy
    • Arteriální embolické a trombotické příhody
    • Ischemická choroba srdeční
    • Předchozí revaskularizace koronární tepny nebo ilio-femorální tepny (perkutánní nebo chirurgické zákroky)
    • Onemocnění periferních cév (např. klaudikace, předchozí cévní operace/intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: mužských nositelů mutací BRCA
Hodnocení endoteliální funkce a kardiovaskulární biomarkery
Jiný: Hodnocení endoteliální funkce
index reaktivní hyperémie
Jiný: Kardiovaskulární biomarkery
Kardiovaskulární biomarkery budou měřeny pro testování dalších aspektů endoteliální a srdeční funkce: vysoce citlivý troponin (hsTn), C-reaktivní protein, D-dimer, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Jiný: Endoteliální buňky
Profily endoteliálních progenitorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk – budou charakterizovány pro hodnocení poškození endotelu.
JINÝ: zdraví samci - kontrolní skupina
Hodnocení endoteliální funkce a kardiovaskulární biomarkery
Jiný: Hodnocení endoteliální funkce
index reaktivní hyperémie
Jiný: Kardiovaskulární biomarkery
Kardiovaskulární biomarkery budou měřeny pro testování dalších aspektů endoteliální a srdeční funkce: vysoce citlivý troponin (hsTn), C-reaktivní protein, D-dimer, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Jiný: Endoteliální buňky
Profily endoteliálních progenitorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk – budou charakterizovány pro hodnocení poškození endotelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index reaktivní hyperémie bude hodnocen pomocí Endo-PAT2000
Časové okno: na základní linii
bude hodnocena pomocí Endo-PAT2000
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena hladina vysoce senzitivního troponinu (hsTn) – biomarkeru kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
vysoce citlivý troponin (hsTn)
na základní linii
Bude měřena hladina C-reaktivního proteinu – biomarkeru kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
C-reaktivní protein
na základní linii
Bude měřena hladina D-dimeru – biomarkeru kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
D-dimer
na základní linii
Bude měřena hladina N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) - biomarker kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
na základní linii
Profil endoteliálních progenitorových buněk (EPC) – bude charakterizován pro hodnocení poškození endotelu.
Časové okno: na základní linii
Endoteliální progenitorové buňky (EPC)
na základní linii
Profil cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) - bude charakterizován pro hodnocení poškození endotelu.
Časové okno: na základní linii
Cirkulující endoteliální buňky (CEC)
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0594-14-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu BRCA1

Klinické studie na Hodnocení endoteliální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit