Spojení mezi mutací BRCA a funkcí endotelu
13. července 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center
Spojení mezi mutací BRCA a funkcí endotelu – pilotní studie
Tato studie hodnotí účinek mutací BRCA1&2 na kardiovaskulární onemocnění porovnáním endoteliální funkce mužských nositelů mutace BRCA s endoteliální funkcí nositelů mutace BRCA stejného věku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- David Margel, MD PhD
- Telefonní číslo: +972(0)39376553
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý přenašeč nebo nepřenašeč, potvrzený genetickým vyšetřením mutace BRCA 1/2
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie nebo současná malignita
Historie:
- Infarkt myokardu
- Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární stavy
- Arteriální embolické a trombotické příhody
- Ischemická choroba srdeční
- Předchozí revaskularizace koronární tepny nebo ilio-femorální tepny (perkutánní nebo chirurgické zákroky)
- Onemocnění periferních cév (např. klaudikace, předchozí cévní operace/intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: mužských nositelů mutací BRCA
Hodnocení endoteliální funkce a kardiovaskulární biomarkery
|
index reaktivní hyperémie
Kardiovaskulární biomarkery budou měřeny pro testování dalších aspektů endoteliální a srdeční funkce: vysoce citlivý troponin (hsTn), C-reaktivní protein, D-dimer, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Profily endoteliálních progenitorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk – budou charakterizovány pro hodnocení poškození endotelu.
|
|
JINÝ: zdraví samci - kontrolní skupina
Hodnocení endoteliální funkce a kardiovaskulární biomarkery
|
index reaktivní hyperémie
Kardiovaskulární biomarkery budou měřeny pro testování dalších aspektů endoteliální a srdeční funkce: vysoce citlivý troponin (hsTn), C-reaktivní protein, D-dimer, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Profily endoteliálních progenitorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk – budou charakterizovány pro hodnocení poškození endotelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index reaktivní hyperémie bude hodnocen pomocí Endo-PAT2000
Časové okno: na základní linii
|
bude hodnocena pomocí Endo-PAT2000
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena hladina vysoce senzitivního troponinu (hsTn) – biomarkeru kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
|
vysoce citlivý troponin (hsTn)
|
na základní linii
|
|
Bude měřena hladina C-reaktivního proteinu – biomarkeru kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
|
C-reaktivní protein
|
na základní linii
|
|
Bude měřena hladina D-dimeru – biomarkeru kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
|
D-dimer
|
na základní linii
|
|
Bude měřena hladina N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) - biomarker kardiovaskulárního rizika
Časové okno: na základní linii
|
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
|
na základní linii
|
|
Profil endoteliálních progenitorových buněk (EPC) – bude charakterizován pro hodnocení poškození endotelu.
Časové okno: na základní linii
|
Endoteliální progenitorové buňky (EPC)
|
na základní linii
|
|
Profil cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) - bude charakterizován pro hodnocení poškození endotelu.
Časové okno: na základní linii
|
Cirkulující endoteliální buňky (CEC)
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0594-14-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .