Vizsgálat a megnövekedett gyomor pH-nak a JNJ-42847922 orexin-2 receptor antagonista orális biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Vizsgálat a protonpumpa-gátló (PPI) rabeprazol beadásából származó megnövekedett gyomor-pH hatásának vizsgálatára a JNJ-42847922 orexin-2 receptor antagonista orális biohasznosulására egészséges alanyokban
E vizsgálat célja a rabeprazol napi adagolásának a JNJ-42847922 egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, rögzített szekvenciájú vizsgálat, amelynek célja a rabeprazol (egy PPI) többszöri orális adagolásának a JNJ-42847922 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése egészséges résztvevőknél.
A vizsgálat 3 fázisból áll: egy körülbelül 4 hetes szűrési fázis (-29. és -2. nap); nyílt címkés kezelési fázis (-1-7. nap); és a vizsgálat végi fázisa a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-14 nappal.
Minden résztvevő megkapja a JNJ-42847922-t, szájon át az 1. napon (egyedül) és a 6. napon (rabeprazollal együtt). A rabeprazolt szájon át a 2. és 6. napon adják be. A farmakokinetikája elsősorban a JNJ-42847922, az M12 metabolit és az M16 metabolit esetében lesz érvényes. .
A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha egy nőnek posztmenopauzálisnak kell lennie (nem spontán menstruáció legalább 2 évig) vagy műtétileg sterilnek kell lennie (beleértve, de nem kizárólagosan a méheltávolítást, a peteeltávolítást, a salpingectomiát, a petevezeték lekötését és a petevezeték elzáródását). A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Fogamzóképes korú vagy gyermeket jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Ha egy férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. vazektómia, kettős gát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és hogy nem ad spermát a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer
- Testtömegindex (BMI) (súly [kilogramm {kg}/magasság^2 [méter]^2) 18 és 30 kg/m^2 között (beleértve), és testtömeg legalább 50 kg
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekszik) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- A résztvevőknek nemdohányzónak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális rendellenesség jelenlegi vagy kórtörténetében
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegségek, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy más szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, diabetes mellitus, vese- ill. májelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai betegség, fertőzés, magas vérnyomás vagy érrendszeri rendellenességek, vese- vagy húgyúti rendellenességek, jelentős pszichiátriai rendellenesség (előzményben vagy jelenlegi diagnózisban), epilepszia vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztési rohamok, vagy bármely más betegség, a vizsgáló úgy véli, hogy ki kell zárnia a résztvevőt, vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor (-1. nap), a vizsgáló által megfelelőnek ítélve
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor (-1. nap), ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használata a vizsgált gyógyszer első tervezett adagja előtt 7 nappal (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent és a hormonpótló terápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
A résztvevők 20 milligramm (mg) JNJ-42847922-t kapnak az 1. és a 6. napon. A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta egyszer a 2. naptól a 6. napig.
|
A JNJ-42847922 20 mg-os tablettaként kerül beadásra szájon át.
A rabeprazolt 20 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-42847922 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0. időponttól a JNJ-42847922 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig jelentik.
|
Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
|
A JNJ-42847922 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
|
A JNJ-42847922 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az M12 és M16 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC [0-utolsó]) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az M12 és M16 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig.
|
Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
|
Az M12 és M16 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
|
Az M12 és M16 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadagolás; 10, 20, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és a 6. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja vagy korai megvonása után)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt beadott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja vagy korai megvonása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107627
- 42847922EDI1006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .