Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu podwyższonego pH żołądka na doustną biodostępność antagonisty receptora oreksyny-2 JNJ-42847922 u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie mające na celu zbadanie wpływu zwiększonego pH żołądka po podaniu inhibitora pompy protonowej (PPI) rabeprazolu na doustną biodostępność antagonisty receptora oreksyny-2 JNJ-42847922 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu codziennego podawania rabeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki JNJ-42847922 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnego doustnego podawania rabeprazolu (PPI) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej JNJ-42847922 u zdrowych uczestników. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej około 4 tygodni (dni od -29 do -2); faza leczenia metodą otwartej próby (dni od -1 do 7); oraz faza zakończenia badania występująca od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszyscy uczestnicy otrzymają JNJ-42847922, doustnie w dniu 1 (sam) i dniu 6 (razem z rabeprazolem). Rabeprazol będzie podawany doustnie w dniach od 2 do 6. Farmakokinetyka dotyczy głównie JNJ-42847922, metabolitu M12 i metabolitu M16 . Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub chirurgicznie bezpłodna (w tym między innymi po histerektomii, wycięciu jajników, wycięciu jajowodu, podwiązaniu jajowodów i niedrożności jajowodów). Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np. badany lek
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kilogram {kg}/wzrost^2 [metr]^2) od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Uczestnik musi być osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba skurczowa dróg oddechowych, cukrzyca, choroba nerek lub niewydolność wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, infekcja, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia nerek lub dróg moczowych, poważne zaburzenia psychiczne (przebyte lub obecne rozpoznanie), padaczka lub napady niewyjaśnionych omdleń w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, którą zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu lub hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką badanego leku (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu i hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42847922 Plus rabeprazol
Uczestnicy otrzymają JNJ-42847922, 20 miligramów (mg) w dniu 1 i dniu 6. Uczestnicy będą otrzymywać rabeprazol w dawce 20 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 6.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 będzie podawany doustnie w postaci tabletki 20 mg.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol będzie podawany doustnie w postaci tabletki 20 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Zgłoszony zostanie obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-42847922.
Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) M12 i M16
Ramy czasowe: Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia M12 i M16.
Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) M12 i M16
Ramy czasowe: Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M12 i M16
Ramy czasowe: Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 i dniu 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-42847922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj