Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van verhoogde maag-pH op de orale biologische beschikbaarheid van de Orexin-2-receptorantagonist JNJ-42847922 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

8 januari 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een studie om het effect te onderzoeken van een verhoogde maag-pH door de toediening van de protonpompremmer (PPI) Rabeprazol op de orale biologische beschikbaarheid van de orexine-2-receptorantagonist JNJ-42847922 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de effecten van dagelijkse toediening van rabeprazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van JNJ-42847922 bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center onderzoek met vaste volgorde, ontworpen om de effecten van meervoudige orale toediening van rabeprazol (een PPI) op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis JNJ-42847922 bij gezonde deelnemers te beoordelen. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase van ongeveer 4 weken (dagen -29 tot -2); een open-label behandelingsfase (dag -1 tot 7); en een einde-onderzoeksfase die plaatsvindt van 7 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle deelnemers krijgen JNJ-42847922, oraal op dag 1 (alleen) en dag 6 (samen met rabeprazol). Rabeprazol wordt oraal toegediend op dag 2 tot dag 6. De farmacokinetiek is voornamelijk voor JNJ-42847922, M12-metaboliet en M16-metaboliet . De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als een vrouw postmenopauzaal is (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar) of chirurgisch steriel is (inclusief maar niet beperkt tot hysterectomie, ovariëctomie, salpingectomie, afbinden van de eileiders en occlusie van de eileiders). Vrouwen moeten ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of die momenteel borstvoeding geven, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Als een man moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van studie medicijn
  • Body mass index (BMI) (gewicht [kilogram {kg}/lengte^2 [meter]^2) tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Een deelnemer moet een niet-roker zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen
  • Klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische ziekte, infectie, hypertensie of vasculaire aandoeningen, nier- of urinewegstoornissen, significante psychiatrische stoornis (voorgeschiedenis van of huidige diagnose), voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen van onverklaarbare black-outs, of enige andere ziekte die de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie, urineonderzoek of schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum (dag -1) zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum (dag -1) zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, binnen 7 dagen vóór de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en hormonale substitutietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Deelnemers krijgen JNJ-42847922, 20 milligram (mg) op dag 1 en dag 6. Deelnemers krijgen eenmaal daags rabeprazol 20 mg van dag 2 tot dag 6.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
JNJ-42847922 wordt oraal toegediend als tablet van 20 mg.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Rabeprazol wordt oraal toegediend als tablet van 20 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie van JNJ-42847922 wordt gerapporteerd.
Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-42847922
Tijdsspanne: Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van M12 en M16
Tijdsspanne: Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie van M12 en M16.
Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van M12 en M16
Tijdsspanne: Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van M12 en M16
Tijdsspanne: Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis; 10, 20, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vroege stopzetting)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordeed bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
7 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vroege stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42847922

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren