Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния повышенного рН желудка на пероральную биодоступность антагониста рецептора орексина-2 JNJ-42847922 у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование по изучению влияния повышенного рН желудка в результате введения ингибитора протонной помпы (ИПП) рабепразола на пероральную биодоступность антагониста рецептора орексина-2 JNJ-42847922 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного приема рабепразола на фармакокинетику однократной дозы JNJ-42847922 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование с фиксированной последовательностью, предназначенное для оценки влияния многократного перорального приема рабепразола (ИПП) на фармакокинетику однократной пероральной дозы JNJ-42847922 у здоровых участников. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью приблизительно 4 недели (дни от -29 до -2); открытая фаза лечения (дни от -1 до 7); и фаза окончания исследования, проходящая через 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Все участники будут получать JNJ-42847922 перорально в 1-й день (отдельно) и 6-й день (вместе с рабепразолом). Рабепразол будет вводиться перорально со 2-го по 6-й день. . Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет) или хирургически стерильна (включая, помимо прочего, гистерэктомию, овариэктомию, сальпингэктомию, перевязку маточных труб и окклюзию маточных труб). Женщины должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста или в настоящее время кормящие ребенка грудью не допускаются к участию в исследовании.
  • Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер использует эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследование препарата
  • Индекс массы тела (ИМТ) (вес [килограмм {кг}/рост^2 [метр]^2) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Участник должен быть некурящим

Критерий исключения:

  • Текущее или история желудочно-кишечного расстройства
  • Клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови), нарушения липидного обмена, серьезное заболевание легких, включая бронхоспастическое респираторное заболевание, сахарный диабет, почечную или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое заболевание, инфекция, гипертония или сосудистые заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей, серьезное психическое расстройство (в анамнезе или текущий диагноз), эпилепсия в анамнезе или приступы необъяснимых провалов в памяти или любое другое заболевание, которое исследователь считает, что следует исключить участника или это может помешать интерпретации результатов исследования
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей, общего анализа мочи или уровня тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1) по усмотрению исследователя.
  • Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1) по усмотрению исследователя.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена и заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42847922 Плюс рабепразол
Участники будут получать JNJ-42847922, 20 миллиграммов (мг) в День 1 и День 6. Участники будут получать 20 мг рабепразола один раз в день со 2-го по 6-й день.
Лекарство: JNJ-42847922
JNJ-42847922 будет вводиться перорально в виде таблетки по 20 мг.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол назначают перорально в виде таблеток по 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Будет указана площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации JNJ-42847922.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) JNJ-42847922
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-42847922
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) M12 и M16
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации M12 и M16.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) M12 и M16
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M12 и M16
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или досрочной отмены)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с участником, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или досрочной отмены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-42847922

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться