健康な参加者におけるオレキシン-2受容体アンタゴニストJNJ-42847922の経口バイオアベイラビリティに対する胃内pHの上昇の影響を調査する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
プロトンポンプ阻害剤（PPI）ラベプラゾールの投与による胃内pHの上昇が、健康な被験者におけるオレキシン-2受容体拮抗薬JNJ-42847922の経口バイオアベイラビリティに及ぼす影響を調査する研究
この研究の目的は、健康な参加者におけるJNJ-42847922の単回用量薬物動態に対するラベプラゾールの毎日投与の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者におけるJNJ-42847922の単回経口投与の薬物動態に対するラベプラゾール（PPI）の複数回経口投与の影響を評価するために設計された非盲検、単一施設、固定配列研究です。
この研究は 3 つのフェーズで構成されています。スクリーニングフェーズは約 4 週間 (-29 日目から -2 日目)。非盲検治療段階 (-1 日目から 7 日目)。治験終了段階は、治験薬の最後の投与から7日から14日後に起こります。
すべての参加者は、1 日目 (単独) と 6 日目 (ラベプラゾールと併用) に JNJ-42847922 を経口投与されます。ラベプラゾールは 2 日目から 6 日目に経口投与されます。薬物動態は主に JNJ-42847922、M12 代謝物および M16 代謝物に対して行われます。 。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性の場合は、閉経後（少なくとも 2 年間自然月経がない）、または外科的不妊手術（子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管切除術、卵管結紮術、卵管閉塞術を含むがこれらに限定されない）を受けている必要があります。 女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性、または現在子供に授乳中の女性は研究に参加することはできません。
- 男性の場合は、研究者が適切と判断した適切な避妊法（例：精管切除術、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナー）を使用し、研究期間中および最後の用量投与後3か月間は精子を提供しないことに同意しなければならない。研究薬
- 体格指数 (BMI) (体重 [キログラム {kg}/身長 ^2 [メートル]^2) が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) であり、体重が 50 kg 以上であること
- 血圧 (参加者が 5 分間仰向けになった後) 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の間で、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である
- 参加者は非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- 胃腸障害の現在または既往歴
- 臨床的に重大な医学的疾患には、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病、腎臓病、腎疾患などが含まれますが、これらに限定されません。肝不全、甲状腺疾患、神経疾患、感染症、高血圧または血管障害、腎臓または尿路障害、重大な精神障害（病歴または現在の診断）、てんかんまたは原因不明の停電の発作の病歴、またはその他の病気研究者が、参加者を除外すべきである、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えた場合
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）の血液学、臨床化学、尿検査、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）の臨床的に重大な異常値
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）の臨床的に重大な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）の異常
- -アセトアミノフェンおよびホルモン補充療法を除く、治験薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の最初の予定投与前7日以内の処方薬または非処方薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-42847922 ラベプラゾールプラス
参加者は、1 日目と 6 日目に JNJ-42847922 20 ミリグラム (mg) を投与されます。参加者は、2 日目から 6 日目まで 1 日 1 回、ラベプラゾール 20 mg を投与されます。
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JNJ-42847922は20 mgの錠剤として経口投与されます。
ラベプラゾールは、20 mg 錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42847922 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC [0-last]) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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時間0からJNJ-42847922の最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
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投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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JNJ-42847922 の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
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投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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JNJ-42847922 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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Cmax は観察された最大血漿濃度です。
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投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M12 および M16 の時刻 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC [0-last]) の時刻までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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時間0からM12およびM16の最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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M12 および M16 の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
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投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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M12 および M16 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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Cmax は観察された最大血漿濃度です。
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投与前; 10、20、30、45分。 1日目および6日目の治験薬投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24時間後
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最後の投与または早期中止から7～14日後）
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AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院患者。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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治験薬の最後の投与または早期中止から7～14日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (推定)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR107627
- 42847922EDI1006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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JNJ-42847922の臨床試験
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