Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​øget gastrisk pH på den orale biotilgængelighed af Orexin-2-receptorantagonisten JNJ-42847922 hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​øget gastrisk pH fra administration af protonpumpeinhibitor (PPI) Rabeprazol på den orale biotilgængelighed af orexin-2-receptorantagonisten JNJ-42847922 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af daglig administration af rabeprazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ-42847922 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter-studie med fast sekvens designet til at vurdere virkningerne af multipel oral administration af rabeprazol (en PPI) på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis JNJ-42847922 hos raske deltagere. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase på ca. 4 uger (dage -29 til -2); en Open Label-behandlingsfase (dage -1 til 7); og en afslutningsfase, der forekommer fra 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere vil modtage JNJ-42847922, oralt på dag 1 (alene) og dag 6 (sammen med rabeprazol). Rabeprazol vil blive indgivet oralt på dag 2 til dag 6. Farmakokinetik vil primært være for JNJ-42847922, M12-metabolit og M16-metabolit . Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde, skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år) eller kirurgisk steril (herunder, men ikke begrænset til, hysterektomi, oophorektomi, salpingektomi, tubal ligering og tubal okklusion). Kvinder skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder eller i øjeblikket ammer et barn har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som undersøgeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af studere lægemiddel
  • Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kilogram {kg}/højde^2 [meter]^2) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • En deltager skal være ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med gastrointestinale lidelser
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk sygdom, infektion, hypertension eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinvejsforstyrrelser, betydelig psykiatrisk lidelse (historie med eller nuværende diagnose), epilepsi eller anfald med uforklarlige black-outs eller enhver anden sygdom, som investigator mener, at deltageren bør udelukkes, eller at det kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før den første planlagte dosis af studielægemidlet (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen og hormonal erstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Deltagerne vil modtage JNJ-42847922, 20 milligram (mg) på dag 1 og dag 6. Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 6.
Medicin: JNJ-42847922
JNJ-42847922 vil blive indgivet som 20 mg tablet oralt.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol vil blive indgivet som 20 mg tablet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-42847922
Tidsramme: Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af JNJ-42847922 vil blive rapporteret.
Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-42847922
Tidsramme: Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42847922
Tidsramme: Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af M12 og M16
Tidsramme: Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af M12 og M16.
Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for M12 og M16
Tidsramme: Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M12 og M16
Tidsramme: Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 6
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig tilbagetrækning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
7 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42847922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner