Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av økt mage-pH på den orale biotilgjengeligheten til Orexin-2-reseptorantagonisten JNJ-42847922 hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie for å undersøke effekten av økt mage-pH fra administrering av protonpumpeinhibitor (PPI) rabeprazol på den orale biotilgjengeligheten av orexin-2-reseptorantagonisten JNJ-42847922 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av daglig administrering av rabeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-42847922 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie med fast sekvens designet for å vurdere effekten av multippel oral administrering av rabeprazol (en PPI) på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av JNJ-42847922 hos friske deltakere. Studien består av 3 faser: en screeningsfase på ca. 4 uker (dager -29 til -2); en åpen etikettbehandlingsfase (dager -1 til 7); og en avsluttende studiefase som inntreffer fra 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle deltakere vil motta JNJ-42847922, oralt på dag 1 (alene) og dag 6 (sammen med rabeprazol). Rabeprazol vil bli administrert oralt på dag 2 til dag 6. Farmakokinetikken vil primært være for JNJ-42847922, M12-metabolitten og M16-metabolitten . Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis en kvinne, må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon i minst 2 år) eller kirurgisk steril (inkludert men ikke begrenset til hysterektomi, ooforektomi, salpingektomi, tubal ligering og tubal okklusjon). Kvinner må godta å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder eller som for tiden ammer et barn har ikke lov til å delta i studien
  • Hvis en mann, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studere stoffet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kilogram {kg}/høyde^2 [meter]^2) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • En deltaker må være ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med gastrointestinal lidelse
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom, infeksjon, hypertensjon eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinveisforstyrrelser, betydelig psykiatrisk lidelse (historie med eller nåværende diagnose), epilepsi eller anfall med uforklarlige black-outs, eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før den første planlagte dosen av studiemedikamentet (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol og hormonell erstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Deltakerne vil motta JNJ-42847922, 20 milligram (mg) på dag 1 og dag 6. Deltakerne vil få rabeprazol 20 mg én gang daglig fra dag 2 til dag 6.
Legemiddel: JNJ-42847922
JNJ-42847922 vil bli administrert som 20 mg tablett oralt.
Legemiddel: Rabeprazol
Rabeprazol vil bli administrert som 20 mg tablett oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) til JNJ-42847922
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av JNJ-42847922 vil bli rapportert.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-42847922
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42847922
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av M12 og M16
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av M12 og M16.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for M12 og M16
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M12 og M16
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller tidlig tilbaketrekking)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller tidlig tilbaketrekking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-42847922

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere