Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o efeito do aumento do pH gástrico na biodisponibilidade oral do antagonista do receptor de orexina-2 JNJ-42847922 em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo para investigar o efeito do aumento do pH gástrico da administração do inibidor da bomba de prótons (IBP) Rabeprazol na biodisponibilidade oral do antagonista do receptor de orexina-2 JNJ-42847922 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração diária de rabeprazol na farmacocinética de dose única de JNJ-42847922 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de centro único, de sequência fixa, projetado para avaliar os efeitos da administração oral múltipla de rabeprazol (um IBP) na farmacocinética de uma dose oral única de JNJ-42847922 em participantes saudáveis. O estudo consiste em 3 fases: uma Fase de Triagem de aproximadamente 4 semanas (Dias -29 a -2); uma Fase de Tratamento de Rótulo Aberto (Dias -1 a 7); e uma Fase de Fim do Estudo ocorrendo de 7 a 14 dias após a última dose da droga do estudo. Todos os participantes receberão JNJ-42847922 por via oral no Dia 1 (isolado) e Dia 6 (juntamente com rabeprazol). O rabeprazol será administrado por via oral no Dia 2 ao Dia 6. A farmacocinética será principalmente para JNJ-42847922, metabólito M12 e metabólito M16 . A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos) ou cirurgicamente estéril (incluindo, entre outros, histerectomia, ooforectomia, salpingectomia, laqueadura e oclusão tubária). As mulheres devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando uma criança não podem participar do estudo
  • Se for homem, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose de estudar droga
  • Índice de massa corporal (IMC) (peso [quilograma {kg}/altura^2 [metro]^2) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Os participantes devem ser não fumantes

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de distúrbio gastrointestinal
  • Doença médica clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, doença renal ou insuficiência hepática, doença da tireoide, doença neurológica, infecção, hipertensão ou distúrbios vasculares, distúrbios renais ou do trato urinário, distúrbio psiquiátrico significativo (histórico ou diagnóstico atual), histórico de epilepsia ou ataques de desmaios inexplicados ou qualquer outra doença que o investigador considera que deve excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, exame de urina ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, dentro de 7 dias antes da primeira dose programada do medicamento do estudo (incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos), exceto acetaminofeno e terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-42847922 Mais Rabeprazol
Os participantes receberão JNJ-42847922, 20 miligramas (mg) no dia 1 e no dia 6. Os participantes receberão rabeprazol 20 mg uma vez ao dia do dia 2 ao dia 6.
JNJ-42847922 será administrado como comprimido de 20 mg por via oral.
Rabeprazol será administrado na forma de comprimido de 20 mg por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de JNJ-42847922 será relatada.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de M12 e M16
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de M12 e M16.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de M12 e M16
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M12 e M16
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou retirada precoce)
Um EA foi qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou retirada precoce)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-42847922

Se inscrever