一项研究胃 pH 值升高对健康参与者口服 Orexin-2 受体拮抗剂 JNJ-42847922 的影响的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
研究质子泵抑制剂 (PPI) 雷贝拉唑对胃 pH 值升高对健康受试者 Orexin-2 受体拮抗剂 JNJ-42847922 口服生物利用度影响的研究
本研究的目的是评估每日服用雷贝拉唑对健康参与者中 JNJ-42847922 单剂量药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、固定序列研究，旨在评估多次口服雷贝拉唑 (PPI) 对健康参与者单次口服 JNJ-42847922 药代动力学的影响。
该研究包括 3 个阶段：大约 4 周的筛选阶段（第 -29 至 -2 天）；开放标签治疗阶段（第 -1 至 7 天）；最后一次研究药物给药后 7 至 14 天的研究结束阶段。
所有参与者将在第 1 天（单独）和第 6 天（与雷贝拉唑一起）口服接受 JNJ-42847922。雷贝拉唑将在第 2 天至第 6 天口服给药。药代动力学将主要针对 JNJ-42847922、M12 代谢物和 M16 代谢物.
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 如果是女性，则必须是绝经后（至少 2 年没有自然月经）或手术绝育（包括但不限于子宫切除术、卵巢切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术和输卵管闭塞术）。 女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 不允许有生育能力或目前正在哺乳孩子的妇女参加该研究
- 如果是男性，必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施），并且在研究期间和接受最后一剂避孕药后 3 个月内不捐献精子研究药物
- 体重指数（BMI）（体重[公斤{kg}/身高^2[米]^2）在18-30公斤/米^2（含）之间，且体重不低于50公斤
- 血压（参与者仰卧 5 分钟后）收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 参与者必须是非吸烟者
排除标准：
- 胃肠道疾病的当前或历史
- 具有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾脏或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统疾病、感染、高血压或血管疾病、肾脏或泌尿道疾病、严重的精神疾病（既往诊断或当前诊断）、癫痫病史或不明原因的昏厥发作或任何其他疾病研究者认为应该排除参与者或可能干扰研究结果的解释
- 筛选时或进入研究中心时（第 -1 天）研究者认为合适的血液学、临床化学、尿液分析或促甲状腺激素 (TSH) 的临床显着异常值
- 筛选时或进入研究中心时（第 -1 天）研究者认为合适的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 在第一次预定剂量的研究药物（包括维生素和草药补充剂）之前 7 天内使用任何处方药或非处方药，对乙酰氨基酚和激素替代疗法除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-42847922加雷贝拉唑
参与者将在第 1 天和第 6 天接受 20 毫克 (mg) 的 JNJ-42847922。从第 2 天到第 6 天，参与者将每天一次接受雷贝拉唑 20 毫克。
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JNJ-42847922 将作为 20 毫克片剂口服给药。
雷贝拉唑将作为 20 毫克片剂口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-42847922 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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将报告从时间 0 到 JNJ-42847922 最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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JNJ-42847922 从时间零到无限时间 (AUC[0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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JNJ-42847922 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M12 和 M16 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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从时间 0 到 M12 和 M16 的最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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M12 和 M16 从时间零到无限时间 (AUC[0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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M12 和 M16 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前； 10、20、30、45分钟；第 1 天和第 6 天研究药物给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物或提前停药后 7 至 14 天）
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AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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最后一次服用研究药物或提前停药后 7 至 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计的)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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