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Uno studio per studiare l'effetto dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità orale dell'antagonista del recettore Orexin-2 JNJ-42847922 in partecipanti sani

8 gennaio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per indagare l'effetto dell'aumento del pH gastrico dalla somministrazione dell'inibitore della pompa protonica (PPI) rabeprazolo sulla biodisponibilità orale dell'antagonista del recettore Orexin-2 JNJ-42847922 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione giornaliera di rabeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di JNJ-42847922 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, a sequenza fissa progettato per valutare gli effetti della somministrazione orale multipla di rabeprazolo (un PPI) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di JNJ-42847922 in partecipanti sani. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening di circa 4 settimane (giorni da -29 a -2); una fase di trattamento in aperto (giorni da -1 a 7); e una fase di fine studio che si verifica da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i partecipanti riceveranno JNJ-42847922, per via orale il giorno 1 (da solo) e il giorno 6 (insieme a rabeprazolo). Il rabeprazolo verrà somministrato per via orale dal giorno 2 al giorno 6. La farmacocinetica sarà principalmente per JNJ-42847922, metabolita M12 e metabolita M16 . La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni) o chirurgicamente sterile (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, isterectomia, ovariectomia, salpingectomia, legatura delle tube e occlusione delle tube). Le donne devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile o che attualmente allattano un bambino non sono autorizzate a partecipare allo studio
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso [chilogrammo {kg}/altezza^2 [metro]^2) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Un partecipante deve essere un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di disturbo gastrointestinale
  • Malattie mediche clinicamente significative incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, malattie renali o insufficienza epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica, infezione, ipertensione o disturbi vascolari, disturbi renali o del tratto urinario, disturbo psichiatrico significativo (storia o diagnosi attuale), storia di epilessia o attacchi di black-out inspiegabili o qualsiasi altra malattia che il lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, analisi delle urine o ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica, entro 7 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42847922 Più Rabeprazolo
I partecipanti riceveranno JNJ-42847922, 20 milligrammi (mg) il giorno 1 e il giorno 6. I partecipanti riceveranno rabeprazolo 20 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 6.
Droga: JNJ-42847922
JNJ-42847922 verrà somministrato come compressa da 20 mg per via orale.
Droga: Rabeprazolo
Il rabeprazolo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-last]) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Verrà riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-42847922.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di M12 e M16.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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