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Un estudio para investigar el efecto del aumento del pH gástrico en la biodisponibilidad oral del antagonista del receptor de orexina-2 JNJ-42847922 en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio para investigar el efecto del aumento del pH gástrico a partir de la administración del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol sobre la biodisponibilidad oral del antagonista del receptor de orexina-2 JNJ-42847922 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración diaria de rabeprazol en la farmacocinética de una dosis única de JNJ-42847922 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de un solo centro y de secuencia fija diseñado para evaluar los efectos de la administración oral múltiple de rabeprazol (un IBP) sobre la farmacocinética de una dosis oral única de JNJ-42847922 en participantes sanos. El estudio consta de 3 fases: una Fase de Selección de aproximadamente 4 semanas (Días -29 a -2); una Fase de Tratamiento de Etiqueta Abierta (Días -1 a 7); y una Fase de Fin del Estudio que ocurre de 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Todos los participantes recibirán JNJ-42847922, por vía oral el día 1 (solo) y el día 6 (junto con rabeprazol). El rabeprazol se administrará por vía oral del día 2 al día 6. La farmacocinética será principalmente para JNJ-42847922, metabolito M12 y metabolito M16 . La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años) o estéril quirúrgicamente (incluidas, entre otras, histerectomía, ooforectomía, salpingectomía, ligadura de trompas y oclusión de trompas). Las mujeres deben aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil o que actualmente amamantan a un niño no pueden participar en el estudio.
  • Si es hombre, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo efectivo) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de droga de estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) (peso [kilogramo {kg}/altura^2 [metro]^2) entre 18 y 30 kg/m^2 (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kg
  • Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
  • Los participantes deben ser no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Actual o antecedentes de trastorno gastrointestinal
  • Enfermedad médica clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o insuficiencia hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica, infección, hipertensión o trastornos vasculares, trastornos renales o del tracto urinario, trastorno psiquiátrico significativo (antecedentes o diagnóstico actual), antecedentes de epilepsia o ataques de desmayos inexplicables, o cualquier otra enfermedad que el el investigador considera que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica, análisis de orina o hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección o en el ingreso al centro del estudio (Día -1) según lo considere apropiado el investigador
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio (Día -1) según lo considere apropiado el investigador
  • Uso de cualquier medicamento con o sin receta, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio (incluidas las vitaminas y los suplementos a base de hierbas), excepto el paracetamol y la terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42847922 Más rabeprazol
Los participantes recibirán JNJ-42847922, 20 miligramos (mg) el día 1 y el día 6. Los participantes recibirán 20 mg de rabeprazol una vez al día desde el día 2 hasta el día 6.
Droga: JNJ-42847922
JNJ-42847922 se administrará como tableta de 20 mg por vía oral.
Droga: Rabeprazol
El rabeprazol se administrará en comprimidos de 20 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-last]) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Se informará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de JNJ-42847922.
Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42847922
Periodo de tiempo: Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-last]) de M12 y M16
Periodo de tiempo: Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de M12 y M16.
Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de M12 y M16
Periodo de tiempo: Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M12 y M16
Periodo de tiempo: Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Dosis previa; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 y el Día 6
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o retiro anticipado)
Un AA era cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o retiro anticipado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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