Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av ökat pH i magen på den orala biotillgängligheten av Orexin-2-receptorantagonisten JNJ-42847922 hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En studie för att undersöka effekten av ökat mag-pH från administrering av protonpumpshämmaren (PPI) Rabeprazol på den orala biotillgängligheten av orexin-2-receptorantagonisten JNJ-42847922 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av daglig administrering av rabeprazol på endosfarmakokinetiken för JNJ-42847922 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelcenterstudie med fast sekvens utformad för att bedöma effekterna av multipel oral administrering av rabeprazol (en PPI) på farmakokinetiken för en oral engångsdos av JNJ-42847922 hos friska deltagare. Studien består av 3 faser: en screeningfas på cirka 4 veckor (dagar -29 till -2); en öppen etikettbehandlingsfas (dagar -1 till 7); och en studieslutsfas som inträffar från 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Alla deltagare kommer att få JNJ-42847922, oralt på dag 1 (enbart) och dag 6 (tillsammans med rabeprazol). Rabeprazol kommer att administreras oralt på dag 2 till dag 6. Farmakokinetiken kommer i första hand att gälla JNJ-42847922, M12-metaboliten och M16-metaboliten . Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om en kvinna, måste vara postmenopausal (ingen spontan menstruation på minst 2 år) eller kirurgiskt steril (inklusive men inte begränsat till hysterektomi, ooforektomi, salpingektomi, tubal ligering och tubal ocklusion). Kvinnor måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder eller som för närvarande ammar ett barn får inte delta i studien
  • Om en man måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studera läkemedel
  • Body mass index (BMI) (vikt [kilogram {kg}/höjd^2 [meter]^2) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • En deltagare måste vara icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av gastrointestinala störningar
  • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk sjukdom, infektion, högt blodtryck eller vaskulära störningar, njur- eller urinvägsrubbningar, betydande psykiatrisk störning (historia av eller aktuell diagnos), epilepsi i anamnesen eller anfall av oförklarliga black-outs eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inom 7 dagar före den första schemalagda dosen av studieläkemedlet (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol och hormonell ersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Deltagarna kommer att få JNJ-42847922, 20 milligram (mg) på dag 1 och dag 6. Deltagarna kommer att få rabeprazol 20 mg en gång dagligen från dag 2 till dag 6.
Läkemedel: JNJ-42847922
JNJ-42847922 kommer att administreras som 20 mg tablett oralt.
Läkemedel: Rabeprazol
Rabeprazol kommer att administreras som 20 mg tablett oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) för JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen av JNJ-42847922 kommer att rapporteras.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av M12 och M16
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen av M12 och M16.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för M12 och M16
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av M12 och M16
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tidigt uttag)
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tidigt uttag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Beräknad)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-42847922

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera