Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mahalaukun pH:n kohonneen vaikutuksen tutkimiseksi oreksiini-2-reseptoriantagonistin JNJ-42847922 oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkimus, jolla tutkitaan protonipumpun estäjän (PPI) rabepratsolin antamisen aiheuttaman kohonneen mahalaukun pH:n vaikutusta oreksiini-2-reseptoriantagonistin JNJ-42847922 oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin päivittäisen annon vaikutuksia JNJ-42847922:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen kiinteän sekvenssin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rabepratsolin (PPI) toistuvan suun kautta antamisen vaikutuksia JNJ-42847922:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: noin 4 viikon seulontavaihe (päivät -29 - -2); avoin etikettikäsittelyvaihe (päivät -1 - 7); ja tutkimuksen loppuvaihe, joka tapahtuu 7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat JNJ-42847922:ta suun kautta päivänä 1 (yksin) ja päivänä 6 (yhdessä rabepratsolin kanssa). Rabepratsolia annetaan suun kautta päivänä 2 - 6. Farmakokinetiikka koskee ensisijaisesti JNJ-42847922:ta, M12-metaboliitia ja M16-metaboliitia. . Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen) tai kirurgisesti steriili (mukaan lukien kohdunpoisto, munanpoisto, salpingektomia, munanjohtimien ligaation ja munanjohtimien tukos, mutta ei niihin rajoittuen). Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat tai lasta imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen
  • Jos miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen. tutkia lääkettä
  • Painoindeksi (BMI) (paino [kg {kg}/korkeus^2 [metri]^2) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi ruoansulatuskanavan häiriö
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuais- tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen sairaus, infektio, verenpainetauti tai verisuonisairaudet, munuaisten tai virtsateiden häiriöt, merkittävä psykiatrinen häiriö (historia tai nykyinen diagnoosi), epilepsia tai selittämättömien pyörtymien kohtaukset tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, että osallistuja tulisi sulkea pois tai se voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni ja hormonikorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-42847922 Plus Rabepratsoli
Osallistujat saavat JNJ-42847922, 20 milligrammaa (mg) päivänä 1 ja päivänä 6. Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 6.
Lääke: JNJ-42847922
JNJ-42847922 annetaan 20 mg:n tablettina suun kautta.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsoli annetaan 20 mg:n tablettina suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen JNJ-42847922:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen raportoidaan.
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
JNJ-42847922:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
JNJ-42847922:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 M12:n ja M16:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen M12- ja M16-pitoisuuteen.
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
M12:n ja M16:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) M12 ja M16
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle annettiin tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-42847922

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa