Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu zvýšeného pH žaludku na orální biologickou dostupnost antagonisty receptoru orexinu-2 JNJ-42847922 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie ke zkoumání vlivu zvýšeného pH žaludku z podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu na perorální biologickou dostupnost antagonisty receptoru orexinu-2 JNJ-42847922 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky denního podávání rabeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-42847922 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jedním centrem s pevnou sekvencí navržená k posouzení účinků vícenásobného perorálního podání rabeprazolu (PPI) na farmakokinetiku jedné perorální dávky JNJ-42847922 u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze přibližně 4 týdny (dny -29 až -2); otevřená fáze ošetření (dny -1 až 7); a fáze konce studie nastávající od 7 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Všichni účastníci dostanou JNJ-42847922 perorálně 1. den (samotný) a 6. den (spolu s rabeprazolem). . Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena, musí být postmenopauzální (žádná spontánní menses po dobu alespoň 2 let) nebo chirurgicky sterilní (včetně, ale bez omezení na hysterektomii, ooforektomii, salpingektomii, podvázání vejcovodů a okluzi vejcovodů). Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které v současné době kojí dítě, se studie nemohou zúčastnit
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studijní lék
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kilogram {kg}/výška^2 [metr]^2) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Účastník musí být nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza gastrointestinální poruchy
  • Klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, ledvin nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, infekce, hypertenze nebo cévní poruchy, poruchy ledvin nebo močových cest, významná psychiatrická porucha (anamnéza nebo současná diagnóza), anamnéza epilepsie nebo záchvaty nevysvětlitelného výpadku vědomí nebo jakékoli jiné onemocnění, které zkoušející se domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo by to mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, analýzy moči nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu a hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Účastníci obdrží JNJ-42847922, 20 miligramů (mg) v den 1 a den 6. Účastníci dostanou rabeprazol 20 mg jednou denně od 2. do 6. dne.
Lék: JNJ-42847922
JNJ-42847922 se bude podávat jako 20 mg tableta perorálně.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol bude podáván jako 20 mg tableta perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-42847922
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Bude uvedena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-42847922.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-42847922
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42847922
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) M12 a M16
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace M12 a M16.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) M12 a M16
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M12 a M16
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42847922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit