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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines erhöhten pH-Werts im Magen auf die orale Bioverfügbarkeit des Orexin-2-Rezeptorantagonisten JNJ-42847922 bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines erhöhten Magen-pH-Werts durch die Verabreichung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Rabeprazol auf die orale Bioverfügbarkeit des Orexin-2-Rezeptorantagonisten JNJ-42847922 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von JNJ-42847922 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie mit fester Reihenfolge, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer mehrfachen oralen Verabreichung von Rabeprazol (ein PPI) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von JNJ-42847922 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase von ungefähr 4 Wochen (Tage -29 bis -2); eine offene Behandlungsphase (Tage -1 bis 7); und eine Studienendphase, die 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt. Alle Teilnehmer erhalten JNJ-42847922 oral an Tag 1 (allein) und Tag 6 (zusammen mit Rabeprazol). Rabeprazol wird oral an Tag 2 bis Tag 6 verabreicht. Die Pharmakokinetik betrifft hauptsächlich JNJ-42847922, M12-Metabolit und M16-Metabolit . Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie postmenopausal (keine spontane Menstruation für mindestens 2 Jahre) oder chirurgisch steril sein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hysterektomie, Oophorektomie, Salpingektomie, Tubenligatur und Tubenverschluss). Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die derzeit ein Kind stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Wenn ein Mann, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner, die eine wirksame Empfängnisverhütung anwendet) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Sperma zu spenden Studienmedikament
  • Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [Kilogramm {kg}/Körpergröße^2 [Meter]^2) zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Der Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) liegt zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein Teilnehmer muss Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Magen-Darm-Störung
  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, erhebliche Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Nierenerkrankungen Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische Erkrankung, Infektion, Bluthochdruck oder Gefäßerkrankungen, Nieren- oder Harnwegsstörungen, schwerwiegende psychiatrische Störung (Anamnese oder aktuelle Diagnose), Epilepsie in der Vorgeschichte oder Anfälle unerklärlicher Ohnmachtsanfälle oder jede andere Krankheit, die die Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer ausgeschlossen werden sollte oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt werden könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), außer Paracetamol und Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42847922, 20 Milligramm (mg) an Tag 1 und Tag 6. Die Teilnehmer erhalten von Tag 2 bis Tag 6 einmal täglich 20 mg Rabeprazol.
Arzneimittel: JNJ-42847922
JNJ-42847922 wird als 20-mg-Tablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol wird als 20-mg-Tablette oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-42847922
Zeitfenster: Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von JNJ-42847922 wird angegeben.
Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-42847922
Zeitfenster: Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-42847922
Zeitfenster: Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von M12 und M16
Zeitfenster: Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von M12 und M16.
Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von M12 und M16
Zeitfenster: Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M12 und M16
Zeitfenster: Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis; 10, 20, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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