Tüdővéna izolálása, szemben a folyamatos antiaritmiás gyógyszeres kezelés nélkül visszatérő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (POWDER-AF)
2016. április 26. frissítette: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Tüdővéna izolálása a folyamatos antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel szemben visszatérő pitvarfibrillációban szenvedő alanyoknál: Leendő, 2-központú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (POWDER-AF)
Ennek a vizsgálatnak a célja a PV izolálás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása folyamatos antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel (PVI+ADT) a folyamatos ADT (PVI-ADT) nélküli PV-izolációval azoknál a betegeknél, akiket tüneti kiújuló AF miatt kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiket paroxizmális vagy nem hosszan tartó perzisztáló AF miatt PV-izoláción estek át, és mentesek az aritmiától a 3 hónapos üresjárati időszak végén, miközben ADT-t szedtek. Azok a jogosult alanyok, akik aláírják a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot, a két vizsgálati ág egyikébe kerülnek véletlenszerűen:
PVI+ADT csoport: ADT folytatása 9 hónapos követésig PVI-ADT csoport: nincs ADT 9 hónapos követésig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Hospital
-
Brugge, Belgium, 8300
- AZ St Jan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg folytatta (IC vagy III) ADT-kezelést a 3 hónapos üresedés alatt
- a beteg mentes a tünetmentes és tünetmentes AF-től (amit az 1 napos Holter igazol) a 3 hónapos vizit alkalmával
- gyógyszerrezisztens (legalább egy IC vagy III osztályú) tüneti AF volt a korábbi PV izolálás elsődleges indikációja
- a PVI-t megelőző három hónapban legalább egy tünetmentes vagy tünetmentes AF epizód
- A PV izolálást a Task Force Document által meghatározott szabványok szerint végezték (altatás vagy általános érzéstelenítés)
- A PV izolálása volt az abláció egyetlen célpontja (kivéve a cavotricuspidalis (CTI) ablációt, ha az AFL dokumentált)
- A PV izolálást pontról pontra öntözött rádiófrekvenciával (RF) végeztük, kontakterővel (Biosense) vezérelve (10-30gr-os folyamatos elváltozás)
- PV szigetelés (pl. belépési blokk) minden vénában igazolódott várakozási idő után, és adenozin (akut újracsatlakozás esetén folyamatos RF-mel)
- Aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlap.
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes és hajlandó megfelelni minden utóvizsgálatnak és követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó, tartós pitvarfibrilláció (>12 hónapos folyamatos AF)
- Korábbi abláció AF-hez
- bal pitvar (LA) mérete > 55 mm
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- koszorúér bypass graft (CABG) eljárás az elmúlt hat hónapban
- Szívátültetésre vagy egyéb szívműtétre vár
- A képalkotáson dokumentált bal pitvari trombus
- Diagnosztizált pitvari myxoma
- Terhes nők (menstruációs időszak vagy terhességi teszt alapján, ha az anamnézis nem megbízható) vagy szoptat
- Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Instabil angina
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Szívinfarktus az előző két (2) hónapban
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek az anamnézisben
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (azaz heparin vagy warfarin)
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Beiratkozás bármely más vizsgálatba, amely egy másik eszközt vagy gyógyszert értékel
- Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését
- Olyan betegek, akik nem szedtek IC vagy III osztályú ADT-t 3 hónappal a PV izolálása után
- Nincs dokumentáció a belépési blokkról a kezdeti PV-izolációnál – nincs várakozási idő vagy adenozin.
- További lineáris abláció vagy defrakció a kezdeti eljárás során (kivéve a CTI ablációt dokumentált vagy indukált cavo-tricuspidalis isthmus-függő flutter esetén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
A PVI után 3 hónappal hagyja abba az antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását
|
A véletlen besoroláskor (3 hónappal az abláció után) hagyja abba az antiarrhythmiás gyógyszereket.
A jogosultsági kritériumok szerint minden randomizált beteg flekainidot, cibenzolint, propafenont, szotalolt vagy amiodaront szed.
A véletlen besorolás pillanatában ezek a csoportok ebben a karban megszűnnek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
hagyja abba az antiarrhythmiás gyógyszereket a PVI után 12 hónappal
|
A randomizáció után 9 hónappal (12 hónappal az abláció után) hagyja abba az antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását.
A jogosultsági kritériumok szerint minden randomizált beteg flekainidot, cibenzolint, propafenont, szotalolt vagy amiodaront szed.
Ezeket a kezeléseket ebben a karban a randomizálást követő 9 hónapig folytatják, ekkor leállítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság az aritmia kiújulásának szabadságával mérve
Időkeret: 9 hónap
|
Az aritmia kiújulási aránya 1 évvel az abláció után (9 hónappal a randomizálás után)
|
9 hónap
|
|
Biztonság a gyógyszer abbahagyásával mérve
Időkeret: 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az abláció után 1 évvel (9 hónappal a randomizáció után) bármilyen nemkívánatos esemény fordult elő, ami a gyógyszer abbahagyásához vezetett
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POWDER-AF01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .