Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevene med versus uten fortsatt antiarytmisk medikamentbehandling hos personer med tilbakevendende atrieflimmer (POWDER-AF)

26. april 2016 oppdatert av: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Isolering av lungevene med versus uten fortsatt antiarytmisk medikamentbehandling hos personer med tilbakevendende atrieflimmer: en prospektiv 2-senter randomisert kontrollert klinisk studie (POWDER-AF)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PV-isolering med fortsatt antiarytmisk medikamentbehandling (PVI+ADT) med PV-isolering uten fortsatt ADT (PVI-ADT) hos pasienter som gjennomgår behandling for symptomatisk tilbakevendende AF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som gjennomgikk PV-isolering for paroksysmal eller ikke-langvarig vedvarende AF og er fri for arytmi ved slutten av den 3-måneders blanking-perioden mens de tok ADT. Kvalifiserte personer som signerer skjemaet for informert samtykke til studien vil bli randomisert i en av to studiearmer:

PVI+ADT Group: fortsett ADT gjennom 9 måneders oppfølging PVI-ADT Group: ingen ADT gjennom 9 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgia, 8300
        • AZ St Jan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten har fortsatt (IC eller III) ADT gjennom den 3-måneders blanking
  • pasienten er fri for symptomatisk og asymptomatisk AF (som dokumentert av 1-dagers Holter) ved det 3-måneders besøket
  • medikamentresistent (minst én klasse IC eller III) symptomatisk AF var den primære indikasjonen for tidligere PV-isolasjon
  • i de tre månedene før PVI, minst én episode med symptomatisk eller asymptomatisk AF
  • PV-isolering ble utført i henhold til standardene fastsatt av Task Force Document (sedasjon eller generell anestesi)
  • PV-isolering var det eneste målet for ablasjon (bortsett fra cavotricuspid (CTI) ablasjon hvis dokumentert AFL)
  • PV-isolering ble utført av punkt-for-punkt irrigert radiofrekvens (RF) styrt av kontaktkraft (Biosense) (10-30gr-kontinuerlig lesjon)
  • PV-isolasjon (dvs. inngangsblokk) ble verifisert i hver vene etter en ventetid og adenosin (med fortsatt RF ved akutt gjentilkobling)
  • Signert skjema for pasientinformert samtykke.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne og villige til å overholde alle oppfølgingstesting og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende atrieflimmer (>12 måneder med kontinuerlig AF)
  • Tidligere ablasjon for AF
  • venstre atrium (LA) størrelse > 55 mm
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  • koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen de siste seks månedene
  • Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
  • Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
  • Diagnostisert atriemyxom
  • Kvinner som er gravide (etter menstruasjonshistorie eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelig) eller ammer
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt innen de siste to (2) månedene
  • Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Påmelding til enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
  • Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
  • Pasienter som ikke tar noen klasse IC eller III ADT 3 måneder etter PV-isolasjon
  • Ingen dokumentasjon på inngangsblokk ved innledende PV-isolering - ingen ventetid eller adenosin.
  • Ytterligere lineær ablasjon eller defraksjonering under den første prosedyren (bortsett fra CTI-ablasjon for dokumentert eller indusert cavo-tricuspid isthmus-avhengig flutter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
seponere antiarytmika 3 måneder etter PVI
Annen: PVI-ADT
Seponer antiarytmika ved randomisering (3 måneder etter ablasjon). I henhold til kvalifikasjonskriteriene tar alle randomiserte pasienter enten Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Disse avbrytes i øyeblikket av randomisering i denne armen
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
seponere antiarytmika 12 måneder etter PVI
Annen: PVI+ADT
Seponer antiarytmika 9 måneder etter randomisering (12 måneder etter ablasjon). I henhold til kvalifikasjonskriteriene tar alle randomiserte pasienter enten Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Disse fortsettes i denne armen inntil 9 måneder etter randomisering, hvoretter de stoppes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved frihet for tilbakefall av arytmier
Tidsramme: 9 måneder
Gjentakelsesrate for arytmi 1 år etter ablasjon (9 måneder etter randomisering)
9 måneder
Sikkerhet målt ved seponering av medikament
Tidsramme: 9 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser 1 år etter ablasjon (9 måneder etter randomisering) som fører til seponering av medikamentet
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Samarbeidspartnere

AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POWDER-AF01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på PVI-ADT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere