Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil oproti bez pokračující antiarytmické léčby u pacientů s recidivující fibrilací síní (POWDER-AF)

26. dubna 2016 aktualizováno: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Izolace plicní žíly oproti bez pokračující antiarytmické léčby u pacientů s recidivující fibrilací síní: Prospektivní 2centrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (POWDER-AF)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost izolace PV s pokračující antiarytmickou léčbou (PVI+ADT) s izolací PV bez pokračující ADT (PVI-ADT) u pacientů podstupujících léčbu symptomatické rekurentní FS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří podstoupili izolaci PV pro paroxysmální nebo dlouhotrvající perzistující FS a jsou bez arytmie na konci 3měsíčního období slepého pokusu při užívání ADT. Způsobilé subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu se studiem, budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie:

Skupina PVI+ADT: pokračovat v ADT po 9 měsících sledování Skupina PVI-ADT: bez ADT po 9 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgie, 8300
        • AZ St Jan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient pokračoval (IC nebo III) ADT během 3měsíčního slepého pokusu
  • pacient je bez symptomatické a asymptomatické FS (jak dokazuje 1denní Holter) při 3měsíční návštěvě
  • rezistentní na léky (alespoň jedna třída IC nebo III) symptomatická FS byla primární indikací pro předchozí izolaci PV
  • během tří měsíců před PVI alespoň jedna epizoda symptomatické nebo asymptomatické FS
  • Izolace PV byla provedena podle standardů stanovených dokumentem Task Force (sedace nebo celková anestezie)
  • Izolace PV byla jediným cílem pro ablaci (s výjimkou kavotrikuspidální (CTI) ablace, pokud byla zdokumentována AFL)
  • Izolace PV byla provedena bodově irigovanou radiofrekvenční (RF) řízenou kontaktní silou (Biosense) (10-30gr-kontinuální léze)
  • FV izolace (tj. vstupní blok) byl ověřen v každé žíle po čekací době a adenosin (s pokračující RF při akutním obnovení spojení)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá perzistující fibrilace síní (>12 měsíců nepřetržité FS)
  • Předchozí ablace pro AF
  • velikost levé síně (LA) > 55 mm
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • koronární arteriální bypass (CABG) během posledních šesti měsíců
  • Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
  • Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Ženy, které jsou těhotné (v anamnéze menstruace nebo těhotenský test, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou) nebo kojící
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (tj. heparin nebo warfarin)
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Zařazení do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru
  • Pacienti, kteří 3 měsíce po izolaci PV neužívají žádnou ADT třídy IC nebo III
  • Žádná dokumentace vstupního bloku při počáteční izolaci PV – žádná čekací doba ani adenosin.
  • Další lineární ablace nebo defrakce během počátečního výkonu (kromě ablace CTI pro dokumentovaný nebo indukovaný flutter závislý na kavo-trikuspidálním isthmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
vysadit antiarytmika 3 měsíce po PVI
Jiný: PVI-ADT
Vysadit antiarytmika při randomizaci (3 měsíce po ablaci). Podle kritérií způsobilosti všichni randomizovaní pacienti užívají buď Flekainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol nebo Amiodaron. Ty jsou v tomto rameni vysazeny v okamžiku randomizace
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
vysadit antiarytmika 12 měsíců po PVI
Jiný: PVI+ADT
Vysadit antiarytmika 9 měsíců po randomizaci (12 měsíců po ablaci). Podle kritérií způsobilosti všichni randomizovaní pacienti užívají buď Flekainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol nebo Amiodaron. Ty pokračují v tomto rameni až do 9 měsíců po randomizaci, kdy jsou ukončeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená svobodou recidivy arytmie
Časové okno: 9 měsíců
Míra recidivy arytmie 1 rok po ablaci (9 měsíců po randomizaci)
9 měsíců
Bezpečnost měřená vysazením léku
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky 1 rok po ablaci (9 měsíců po randomizaci), které vedly k vysazení léku
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Spolupracovníci

AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POWDER-AF01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI-ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit