Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żyły płucnej z kontynuacją leczenia przeciwarytmicznego w porównaniu z leczeniem bez kontynuacji leczenia lekami przeciwarytmicznymi u pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków (POWDER-AF)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Izolacja żyły płucnej z kontynuacją leczenia antyarytmicznego w porównaniu z leczeniem bez niego u pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków: prospektywne 2-ośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (POWDER-AF)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji PV z kontynuacją leczenia lekami antyarytmicznymi (PVI+ADT) z izolacją PV bez kontynuacji ADT (PVI-ADT) u pacjentów leczonych z powodu objawowego nawrotu AF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wykonano izolację PV z powodu napadowego lub krótkotrwałego uporczywego AF i u których nie wystąpiła arytmia pod koniec 3-miesięcznego okresu ślepej próby podczas stosowania ADT. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania:

Grupa PVI+ADT: kontynuacja ADT przez 9 miesięcy obserwacji Grupa PVI-ADT: brak ADT przez 9 miesięcy obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgia, 8300
        • AZ St Jan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent kontynuował (IC lub III) ADT przez 3-miesięczną ślepą próbę
  • pacjent jest wolny od objawowego i bezobjawowego AF (co wykazano w 1-dniowym Holterze) podczas 3-miesięcznej wizyty
  • objawowe AF oporne na leki (co najmniej jedna klasa IC lub III) było głównym wskazaniem do wcześniejszej izolacji PV
  • w ciągu trzech miesięcy poprzedzających PVI przynajmniej jeden epizod objawowego lub bezobjawowego AF
  • Izolację PV wykonano zgodnie ze standardami określonymi w dokumencie Task Force (sedacja lub znieczulenie ogólne)
  • Izolacja PV była jedynym celem ablacji (z wyjątkiem ablacji cavotricuspid (CTI), jeśli udokumentowano AFL)
  • Izolacja PV została przeprowadzona punkt po punkcie za pomocą irygowanej częstotliwości radiowej (RF) kierowanej siłą kontaktową (Biosense) (10-30 gr - ciągła zmiana)
  • Izolacja PV (tj. blok wejścia) został zweryfikowany w każdej żyle po czasie oczekiwania i adenozyny (z kontynuacją RF w przypadku ostrego ponownego połączenia)
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich dalszych testów i wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (>12 miesięcy ciągłego AF)
  • Poprzednia ablacja AF
  • wielkość lewego przedsionka (LA) > 55 mm
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka
  • Kobiety w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli wywiad jest niewiarygodny) lub karmiące piersią
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (np. heparyna lub warfaryna)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania oceniającego inne urządzenie lub lek
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika
  • Pacjenci nieprzyjmujący ADT klasy IC lub III po 3 miesiącach od izolacji PV
  • Brak dokumentacji bloku wejściowego przy początkowej izolacji PV - brak czasu oczekiwania lub adenozyny.
  • Dodatkowa ablacja liniowa lub defrakcjonowanie podczas wstępnej procedury (z wyjątkiem ablacji CTI w przypadku udokumentowanego lub wywołanego trzepotania cieśni trójdzielnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
odstawić leki antyarytmiczne 3 miesiące po PVI
Inny: PVI-ADT
Odstawić leki antyarytmiczne w momencie randomizacji (3 miesiące po ablacji). Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wszyscy randomizowani pacjenci przyjmują flekainid, cybenzolinę, propafenon, sotalol lub amiodaron. Są one przerywane w momencie randomizacji w tej grupie
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
odstawić leki antyarytmiczne po 12 miesiącach od PVI
Inny: PVI+ADT
Odstawić leki antyarytmiczne 9 miesięcy po randomizacji (12 miesięcy po ablacji). Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wszyscy randomizowani pacjenci przyjmują flekainid, cybenzolinę, propafenon, sotalol lub amiodaron. Są one kontynuowane w tej grupie do 9 miesięcy po randomizacji, kiedy to zostają przerwane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona wolnością nawrotów arytmii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość nawrotów arytmii po 1 roku od ablacji (9 miesięcy po randomizacji)
9 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone odstawieniem leku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w 1 rok po ablacji (9 miesięcy po randomizacji) prowadzącymi do odstawienia leku
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Współpracownicy

AZ Sint-Jan AV

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POWDER-AF01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PVI-ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj