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재발성 심방세동이 있는 피험자에서 지속적인 항부정맥제 치료를 받은 경우와 받지 않은 경우의 폐정맥 분리 (POWDER-AF)

2016년 4월 26일 업데이트: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

재발성 심방세동이 있는 피험자에서 지속적인 항부정맥제 치료를 받은 경우와 받지 않은 경우의 폐정맥 분리: 전향적 2-센터 무작위 대조 임상 연구(POWDER-AF)

이 연구의 목적은 증상이 있는 재발성 심방세동 치료를 받는 환자에서 지속적인 항부정맥제 치료(PVI+ADT)가 있는 PV 격리와 ADT가 없는 PV 격리(PVI-ADT)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

발작성 또는 장기간 지속되지 않는 AF에 대해 PV 격리를 받았고 ADT를 복용하는 동안 3개월 블랭킹 기간이 끝날 때 부정맥이 없는 피험자. 연구 사전 동의서에 서명한 적격 피험자는 다음 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

PVI+ADT 그룹: 9개월 후속 조치까지 ADT 계속 PVI-ADT 그룹: 9개월 후속 조치까지 ADT 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, 벨기에, 8300
        • AZ St Jan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 3개월 블랭킹 기간 내내 ADT를 계속했습니다(IC 또는 III).
  • 환자는 3개월 방문 시 증상 및 무증상 AF(1일 Holter에 의해 입증됨)가 없습니다.
  • 약물 내성(적어도 하나의 클래스 IC 또는 III) 증상이 있는 AF는 이전 PV 격리의 주요 적응증이었습니다.
  • PVI 이전 3개월 동안 증상이 있거나 무증상인 심방세동이 한 번 이상
  • 태스크 포스 문서(진정 또는 전신 마취)에서 제시한 표준에 따라 PV 격리를 수행했습니다.
  • PV 격리는 절제의 유일한 대상이었습니다(문서화된 AFL의 경우 Cavotricuspid(CTI) 절제 제외).
  • PV 격리는 접촉력(Biosense)(10-30gr-연속 병변)에 의해 안내되는 점별 관개 무선 주파수(RF)에 의해 수행되었습니다.
  • PV 절연(예: entry block)은 대기 시간과 아데노신 후 각 정맥에서 확인되었습니다(급격한 재연결의 경우 RF 지속).
  • 서명된 환자 동의서 양식.
  • 18세 이상.
  • 모든 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 장기간 지속되는 심방 세동(>12개월 연속 AF)
  • AF에 대한 이전 절제
  • 좌심방(LA) 크기 > 55mm
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
  • 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
  • 지난 6개월 이내 관상동맥우회술(CABG) 시술
  • 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
  • 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전
  • 진단 된 심방 점액종
  • 임신 중(월경 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 심부전
  • 최근 2개월 이내의 심근경색
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
  • 항응고 요법(즉, 헤파린 또는 와파린)에 대한 금기
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 모든 연구에 등록
  • 카테터 도입을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재
  • PV 격리 후 3개월에 클래스 IC 또는 III ADT를 복용하지 않는 환자
  • 초기 PV 격리 시 진입 차단에 대한 문서가 없습니다. 대기 시간이나 아데노신이 없습니다.
  • 초기 시술 중 추가 선형 절제 또는 굴절 절제(문서화되거나 유발된 삼첨판 협부 종속 조동에 대한 CTI 절제 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PV-ADT
PVI 후 3개월에 항부정맥제를 중단하십시오.
다른: PV-ADT
무작위 배정 시(절제 후 3개월) 항부정맥제를 중단하십시오. 자격 기준에 따라 무작위 배정된 모든 환자는 Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol 또는 Amiodarone을 복용하고 있습니다. 이들은 이 팔에서 무작위화되는 순간에 중단됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: VIP+ADT
PVI 후 12개월에 항부정맥제를 중단하십시오.
다른: VIP+ADT
무작위 배정 후 9개월(절제 후 12개월)에 항부정맥제를 중단하십시오. 자격 기준에 따라 무작위 배정된 모든 환자는 Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol 또는 Amiodarone을 복용하고 있습니다. 무작위배정 후 9개월이 지난 후 중단될 때까지 이 군에서 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 재발의 자유도에 의해 측정된 효능
기간: 9개월
절제 후 1년(무작위 배정 후 9개월)의 부정맥 재발률
9개월
약물 중단으로 측정한 안전성
기간: 9개월
약물 중단으로 이어지는 절제 후 1년(무작위 배정 후 9개월)에 부작용이 발생한 참가자 수
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

협력자

AZ Sint-Jan AV

수사관

  • 수석 연구원: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POWDER-AF01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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