Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensisolering med kontra utan fortsatt antiarytmisk läkemedelsbehandling hos personer med återkommande förmaksflimmer (POWDER-AF)

26 april 2016 uppdaterad av: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Lungvensisolering med kontra utan fortsatt antiarytmisk läkemedelsbehandling hos personer med återkommande förmaksflimmer: en prospektiv 2-center randomiserad kontrollerad klinisk studie (POWDER-AF)

Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av PV-isolering med fortsatt antiarytmisk läkemedelsbehandling (PVI+ADT) med PV-isolering utan fortsatt ADT (PVI-ADT) hos patienter som genomgår behandling för symtomatisk återkommande AF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som genomgick PV-isolering för paroxysmal eller icke långvarig ihållande AF och som är fria från arytmi i slutet av den 3-månaders blankingperioden när de tar ADT. Kvalificerade försökspersoner som undertecknar formuläret för informerat samtycke för studien kommer att randomiseras till en av två studiegrupper:

PVI+ADT Group: fortsätt ADT genom 9 månaders uppföljning PVI-ADT Group: ingen ADT genom 9 månaders uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgien, 8300
        • AZ St Jan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten har fortsatt (IC eller III) ADT under den 3-månaders blankningen
  • patienten är fri från symptomatisk och asymtomatisk AF (vilket framgår av 1-dagars Holter) vid 3-månadersbesöket
  • läkemedelsresistent (minst en klass IC eller III) symtomatisk AF var den primära indikationen för tidigare PV-isolering
  • under de tre månaderna före PVI, minst en episod av symtomatisk eller asymtomatisk AF
  • PV-isolering utfördes enligt de standarder som fastställts av Task Force Document (sedation eller allmän anestesi)
  • PV-isolering var det enda målet för ablation (förutom cavotricuspid (CTI) ablation om dokumenterad AFL)
  • PV-isolering utfördes av punkt-för-punkt irrigerad radiofrekvens (RF) styrd av kontaktkraft (Biosense) (10-30gr-kontinuerlig lesion)
  • PV-isolering (dvs. ingångsblockering) verifierades i varje ven efter en väntetid och adenosin (med fortsatt RF om akut återanslutning)
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Kan och vill följa alla uppföljande tester och krav.

Exklusions kriterier:

  • Långvarigt ihållande förmaksflimmer (>12 månaders kontinuerlig AF)
  • Tidigare ablation för AF
  • vänster förmak (LA) storlek > 55 mm
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
  • kranskärlsbypass-ingrepp (CABG) under de senaste sex månaderna
  • Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi
  • Dokumenterad vänster förmakstrombus vid bildtagning
  • Diagnostiserat förmaksmyxom
  • Kvinnor som är gravida (med anamnes på menstruation eller graviditetstest om historien anses otillförlitlig) eller ammar
  • Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Instabil angina
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de senaste två (2) månaderna
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
  • Kontraindikation för antikoaguleringsbehandling (dvs heparin eller warfarin)
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Inskrivning i någon annan studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
  • Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande
  • Patienter som inte tar någon klass IC eller III ADT 3 månader efter PV-isolering
  • Ingen dokumentation av ingångsblock vid initial PV-isolering - ingen väntetid eller adenosin.
  • Ytterligare linjär ablation eller defraktionering under den initiala proceduren (förutom CTI-ablation för dokumenterat eller inducerat cavo-trikuspidal isthmus-beroende fladder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
avbryta antiarytmika 3 månader efter PVI
Övrig: PVI-ADT
Avbryt antiarytmika vid randomisering (3 månader efter ablation). Enligt valbarhetskriterierna tar alla randomiserade patienter antingen Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Dessa avbryts vid randomiseringstillfället i denna arm
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
avbryta antiarytmika 12 månader efter PVI
Övrig: PVI+ADT
Avbryt antiarytmika 9 månader efter randomisering (12 månader efter ablation). Enligt valbarhetskriterierna tar alla randomiserade patienter antingen Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Dessa fortsätter i denna arm till 9 månader efter randomiseringen, då de stoppas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt som frihet för återkommande arytmier
Tidsram: 9 månader
Frekvens för återfall av arytmi 1 år efter ablation (9 månader efter randomisering)
9 månader
Säkerhet mätt genom utsättning av läkemedel
Tidsram: 9 månader
Antal deltagare med eventuella biverkningar 1 år efter ablation (9 månader efter randomisering) vilket leder till utsättning av läkemedel
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Samarbetspartners

AZ Sint-Jan AV

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POWDER-AF01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på PVI-ADT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera