- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475642
Aislamiento de venas pulmonares con versus sin tratamiento continuo con fármacos antiarrítmicos en sujetos con fibrilación auricular recurrente (POWDER-AF)
Aislamiento de la vena pulmonar con versus sin tratamiento continuo con fármacos antiarrítmicos en sujetos con fibrilación auricular recurrente: un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado de 2 centros (POWDER-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos que se sometieron a aislamiento de PV por FA persistente paroxística o no prolongada y que no presentan arritmia al final del período de cegamiento de 3 meses mientras reciben ADT. Los sujetos elegibles que firmen el formulario de consentimiento informado del estudio serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio:
Grupo PVI+ADT: continuar con ADT hasta los 9 meses de seguimiento Grupo PVI-ADT: sin ADT hasta los 9 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
-
Brugge, Bélgica, 8300
- AZ St Jan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ha continuado (IC o III) ADT durante el cegamiento de 3 meses
- el paciente está libre de FA sintomática y asintomática (evidenciada por Holter de 1 día) en la visita de 3 meses
- La FA sintomática resistente a los medicamentos (al menos una clase IC o III) fue la indicación principal para el aislamiento previo de PV
- en los tres meses previos a la IVP, al menos un episodio de FA sintomática o asintomática
- El aislamiento de PV se realizó de acuerdo con los estándares establecidos por el Documento del Grupo de Trabajo (sedación o anestesia general)
- El aislamiento de PV fue el único objetivo para la ablación (excepto para la ablación cavotricuspídea (CTI) si se documentó AFL)
- El aislamiento de las VP se realizó por radiofrecuencia (RF) irrigada punto por punto guiada por fuerza de contacto (Biosense) (10-30gr-lesión continua)
- Aislamiento fotovoltaico (es decir, bloqueo de entrada) se verificó en cada vena después de un tiempo de espera y adenosina (con RF continuada si la reconexión aguda)
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
- 18 años de edad o más.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente de larga duración (>12 meses de FA continua)
- Ablación previa por FA
- tamaño de la aurícula izquierda (AI) > 55 mm
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos seis meses
- En espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
- Mixoma auricular diagnosticado
- Mujeres que están embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable) o que están amamantando
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Infarto de miocardio en los dos (2) meses anteriores
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación (es decir, heparina o warfarina)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Inscripción en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter
- Pacientes que no toman ningún ADT de clase IC o III a los 3 meses después del aislamiento de PV
- Sin documentación del bloqueo de entrada en el aislamiento PV inicial, sin tiempo de espera ni adenosina.
- Ablación o defracción lineal adicional durante el procedimiento inicial (excepto la ablación de CTI para aleteo dependiente del istmo cavo-tricúspide documentado o inducido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PVI-ADT
suspenda los medicamentos antiarrítmicos a los 3 meses después de la IVP
|
Suspender los fármacos antiarrítmicos en la aleatorización (3 meses después de la ablación).
De acuerdo con los criterios de elegibilidad, todos los pacientes aleatorizados están tomando Flecainida, Cibenzolina, Propafenón, Sotalol o Amiodarona.
Estos se interrumpen en el momento de la aleatorización en este brazo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PVI+ADT
suspenda los medicamentos antiarrítmicos a los 12 meses después de la PVI
|
Suspender los fármacos antiarrítmicos 9 meses después de la aleatorización (12 meses después de la ablación).
De acuerdo con los criterios de elegibilidad, todos los pacientes aleatorizados están tomando Flecainida, Cibenzolina, Propafenón, Sotalol o Amiodarona.
Estos se continúan en este brazo hasta 9 meses después de la aleatorización, momento en el que se interrumpen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia medida por la libertad de recurrencia de la arritmia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tasa de recurrencia de la arritmia 1 año después de la ablación (9 meses después de la aleatorización)
|
9 meses
|
|
Seguridad medida por la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de participantes con eventos adversos 1 año después de la ablación (9 meses después de la aleatorización) que llevaron a la interrupción del fármaco
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POWDER-AF01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationReclutamiento"Pacientes adultos con cáncer" | Right Atrial ClotEstados Unidos
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneTerminadoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre PVI-ADT
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconocidoFibrilación auricular | Hipertensión arterialFederación Rusa, Estados Unidos
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.Reclutamiento
-
AtriCure, Inc.Terminado
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricularCanadá, Australia
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...TerminadoFibrilación auricularPorcelana
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionTerminadoFibrilación auricularFrancia, Chequia, Austria, Alemania, Bélgica
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular | Fibrilación auricular persistenteAlemania
-
Marmara UniversityTerminado