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Aislamiento de venas pulmonares con versus sin tratamiento continuo con fármacos antiarrítmicos en sujetos con fibrilación auricular recurrente (POWDER-AF)

26 de abril de 2016 actualizado por: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Aislamiento de la vena pulmonar con versus sin tratamiento continuo con fármacos antiarrítmicos en sujetos con fibrilación auricular recurrente: un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado de 2 centros (POWDER-AF)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del aislamiento de PV con tratamiento antiarrítmico continuado (PVI+ADT) con el aislamiento de PV sin ADT continuado (PVI-ADT) en pacientes en tratamiento por FA recurrente sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos que se sometieron a aislamiento de PV por FA persistente paroxística o no prolongada y que no presentan arritmia al final del período de cegamiento de 3 meses mientras reciben ADT. Los sujetos elegibles que firmen el formulario de consentimiento informado del estudio serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio:

Grupo PVI+ADT: continuar con ADT hasta los 9 meses de seguimiento Grupo PVI-ADT: sin ADT hasta los 9 meses de seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Bélgica, 8300
        • AZ St Jan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente ha continuado (IC o III) ADT durante el cegamiento de 3 meses
  • el paciente está libre de FA sintomática y asintomática (evidenciada por Holter de 1 día) en la visita de 3 meses
  • La FA sintomática resistente a los medicamentos (al menos una clase IC o III) fue la indicación principal para el aislamiento previo de PV
  • en los tres meses previos a la IVP, al menos un episodio de FA sintomática o asintomática
  • El aislamiento de PV se realizó de acuerdo con los estándares establecidos por el Documento del Grupo de Trabajo (sedación o anestesia general)
  • El aislamiento de PV fue el único objetivo para la ablación (excepto para la ablación cavotricuspídea (CTI) si se documentó AFL)
  • El aislamiento de las VP se realizó por radiofrecuencia (RF) irrigada punto por punto guiada por fuerza de contacto (Biosense) (10-30gr-lesión continua)
  • Aislamiento fotovoltaico (es decir, bloqueo de entrada) se verificó en cada vena después de un tiempo de espera y adenosina (con RF continuada si la reconexión aguda)
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
  • 18 años de edad o más.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular persistente de larga duración (>12 meses de FA continua)
  • Ablación previa por FA
  • tamaño de la aurícula izquierda (AI) > 55 mm
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  • procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos seis meses
  • En espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca
  • Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
  • Mixoma auricular diagnosticado
  • Mujeres que están embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable) o que están amamantando
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Infarto de miocardio en los dos (2) meses anteriores
  • Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  • Contraindicación para la terapia de anticoagulación (es decir, heparina o warfarina)
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Inscripción en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
  • Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter
  • Pacientes que no toman ningún ADT de clase IC o III a los 3 meses después del aislamiento de PV
  • Sin documentación del bloqueo de entrada en el aislamiento PV inicial, sin tiempo de espera ni adenosina.
  • Ablación o defracción lineal adicional durante el procedimiento inicial (excepto la ablación de CTI para aleteo dependiente del istmo cavo-tricúspide documentado o inducido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PVI-ADT
suspenda los medicamentos antiarrítmicos a los 3 meses después de la IVP
Suspender los fármacos antiarrítmicos en la aleatorización (3 meses después de la ablación). De acuerdo con los criterios de elegibilidad, todos los pacientes aleatorizados están tomando Flecainida, Cibenzolina, Propafenón, Sotalol o Amiodarona. Estos se interrumpen en el momento de la aleatorización en este brazo.
COMPARADOR_ACTIVO: PVI+ADT
suspenda los medicamentos antiarrítmicos a los 12 meses después de la PVI
Suspender los fármacos antiarrítmicos 9 meses después de la aleatorización (12 meses después de la ablación). De acuerdo con los criterios de elegibilidad, todos los pacientes aleatorizados están tomando Flecainida, Cibenzolina, Propafenón, Sotalol o Amiodarona. Estos se continúan en este brazo hasta 9 meses después de la aleatorización, momento en el que se interrumpen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la libertad de recurrencia de la arritmia
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de recurrencia de la arritmia 1 año después de la ablación (9 meses después de la aleatorización)
9 meses
Seguridad medida por la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de participantes con eventos adversos 1 año después de la ablación (9 meses después de la aleatorización) que llevaron a la interrupción del fármaco
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POWDER-AF01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre PVI-ADT

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