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复发性房颤患者肺静脉隔离与不持续抗心律失常药物治疗的比较 (POWDER-AF)

2016年4月26日 更新者:VZW Cardiovascular Research Center Aalst

复发性房颤患者肺静脉隔离与不持续抗心律失常药物治疗比较:一项前瞻性 2 中心随机对照临床研究 (POWDER-AF)

本研究的目的是比较 PV 隔离联合持续抗心律失常药物治疗 (PVI+ADT) 与 PV 隔离不持续 ADT (PVI-ADT) 对接受症状性复发性 AF 治疗的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

因阵发性或非长期持续性 AF 而接受 PV 隔离且在服用 ADT 的 3 个月空白期结束时无心律失常的受试者。 签署研究知情同意书的合格受试者将被随机分配到两个研究组之一:

PVI+ADT 组:继续 ADT 直至 9 个月的随访 PVI-ADT 组:无 ADT 直至 9 个月的随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Hospital
      • Brugge、比利时、8300
        • AZ St Jan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在整个 3 个月的空白期间继续(IC 或 III)ADT
  • 患者在第 3 个月就诊时没有症状性和无症状性房颤(通过 1 天动态心电图证实)
  • 耐药(至少一种 IC 或 III 级)症状性 AF 是先前 PV 隔离的主要指征
  • 在 PVI 之前的三个月内,至少有一次有症状或无症状的 AF 发作
  • PV 隔离是根据工作组文件(镇静或全身麻醉)制定的标准进行的
  • PV 隔离是消融的唯一目标(如果记录 AFL,则三尖瓣 (CTI) 消融除外)
  • PV 隔离是通过接触力 (Biosense) 引导的逐点冲洗射频 (RF) 进行的(10-30gr-连续病变)
  • 光伏隔离(即 进入阻滞)在等待时间和腺苷(如果急性重新连接时继续 RF)后在每条静脉中进行验证
  • 签署患者知情同意书。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 能够并愿意遵守所有后续测试和要求。

排除标准:

  • 长期持续性房颤(>12 个月的连续房颤)
  • 先前的 AF 消融
  • 左心房 (LA) 大小 > 55 mm
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
  • 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
  • 最近六个月内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
  • 等待心脏移植或其他心脏手术
  • 影像学记录左心房血栓
  • 诊断为心房粘液瘤
  • 怀孕的妇女(如果历史被认为不可靠,则通过月经史或妊娠试验)或母乳喂养
  • 急性疾病或活动性全身感染或败血症
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的心力衰竭
  • 前两 (2) 个月内发生过心肌梗塞
  • 凝血或出血异常史
  • 抗凝治疗的禁忌症(即肝素或华法林)
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 参加任何其他评估另一种设备或药物的研究
  • 存在壁内血栓、肿瘤或其他无法插入导管的异常
  • PV 隔离后 3 个月未服用任何 IC 类或 III 类 ADT 的患者
  • 在初始 PV 隔离时没有进入块的文档 - 没有等待时间或腺苷。
  • 在初始程序期间进行额外的线性消融或折射(除了 CTI 消融记录或诱导的三尖瓣峡部依赖性扑动)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:PVI-ADT
PVI 后 3 个月停用抗心律失常药物
随机停止抗心律失常药物(消融后 3 个月)。 根据资格标准,所有随机分配的患者都服用氟卡尼、西苯并林、普罗帕农、索他洛尔或胺碘酮。 这些在这支手臂随机化时停止
ACTIVE_COMPARATOR:元维+ADT
PVI 后 12 个月停用抗心律失常药物
随机分组后 9 个月(消融后 12 个月)停用抗心律失常药物。 根据资格标准,所有随机分配的患者都服用氟卡尼、西苯并林、普罗帕农、索他洛尔或胺碘酮。 这些在该组中持续进行,直到随机化后 9 个月,此时停止

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心律失常复发的自由度来衡量疗效
大体时间:9个月
消融后 1 年(随机分组后 9 个月)的心律失常复发率
9个月
通过停药来衡量安全性
大体时间:9个月
消融后 1 年(随机分组后 9 个月)出现任何不良事件导致停药的参与者人数
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mattias Duytschaever, MD, PhD、AZ St- Jan Brugge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • POWDER-AF01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PVI-ADT的临床试验

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