- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475642
Isolement des veines pulmonaires avec ou sans traitement médicamenteux antiarythmique continu chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire récurrente (POWDER-AF)
Isolement des veines pulmonaires avec ou sans traitement médicamenteux antiarythmique continu chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire récurrente : une étude clinique prospective contrôlée randomisée à 2 centres (POWDER-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets qui ont subi un isolement PV pour une FA paroxystique ou persistante de longue durée et qui sont exempts d'arythmie à la fin de la période de blanking de 3 mois tout en prenant l'ADT. Les sujets éligibles qui signent le formulaire de consentement éclairé de l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :
Groupe PVI+ADT : poursuite de l'ADT jusqu'au suivi de 9 mois Groupe PVI-ADT : pas d'ADT jusqu'au suivi de 9 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital
-
Brugge, Belgique, 8300
- AZ St Jan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le patient a continué (IC ou III) ADT tout au long du blanking de 3 mois
- le patient est exempt de FA symptomatique et asymptomatique (comme en témoigne le Holter d'un jour) lors de la visite de 3 mois
- La FA symptomatique résistante aux médicaments (au moins une classe IC ou III) était la principale indication d'isolement antérieur du PV
- dans les trois mois précédant l'IVP, au moins un épisode de FA symptomatique ou asymptomatique
- L'isolement PV a été réalisé selon les normes établies par le document du groupe de travail (sédation ou anesthésie générale)
- L'isolement PV était la seule cible pour l'ablation (sauf pour l'ablation cavotricuspide (CTI) si l'AFL est documentée)
- L'isolation PV a été réalisée par radiofréquence (RF) irriguée point par point guidée par la force de contact (Biosense) (lésion continue 10-30gr)
- Isolation PV (c.-à-d. bloc d'entrée) a été vérifiée dans chaque veine après un temps d'attente et de l'adénosine (avec poursuite de la RF si reconnexion aiguë)
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
- 18 ans ou plus.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante de longue date (>12 mois de FA continue)
- Ablation antérieure pour FA
- taille de l'oreillette gauche (LA) > 55 mm
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- procédure de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des six derniers mois
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie
- Myxome auriculaire diagnostiqué
- Femmes enceintes (par antécédents menstruels ou test de grossesse si les antécédents sont considérés comme non fiables) ou qui allaitent
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Infarctus du myocarde au cours des deux (2) mois précédents
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
- Contre-indication au traitement anticoagulant (c.-à-d. héparine ou warfarine)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Inscription à toute autre étude évaluant un autre dispositif ou médicament
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
- Patients ne prenant aucun ADT de classe IC ou III à 3 mois après l'isolement du PV
- Aucune documentation du bloc d'entrée lors de l'isolement PV initial - pas de temps d'attente ni d'adénosine.
- Ablation linéaire supplémentaire ou défractionnement au cours de la procédure initiale (sauf pour l'ablation CTI pour le flutter dépendant de l'isthme cavo-tricuspide documenté ou induit).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
arrêter les médicaments anti-arythmiques 3 mois après l'IVP
|
Interrompre les médicaments anti-arythmiques lors de la randomisation (3 mois après l'ablation).
Conformément aux critères d'éligibilité, tous les patients randomisés prennent soit Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol ou Amiodarone.
Ceux-ci sont arrêtés au moment de la randomisation dans ce bras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
arrêter les anti-arythmiques 12 mois après l'IVP
|
Arrêter les médicaments anti-arythmiques 9 mois après la randomisation (12 mois après l'ablation).
Conformément aux critères d'éligibilité, tous les patients randomisés prennent soit Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol ou Amiodarone.
Ceux-ci sont poursuivis dans ce bras jusqu'à 9 mois après la randomisation, moment auquel ils sont arrêtés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité mesurée par la liberté de récidive de l'arythmie
Délai: 9 mois
|
Taux de récurrence des arythmies à 1 an après l'ablation (9 mois après la randomisation)
|
9 mois
|
|
Innocuité mesurée par l'arrêt du médicament
Délai: 9 mois
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables 1 an après l'ablation (9 mois après la randomisation) entraînant l'arrêt du médicament
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POWDER-AF01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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