Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Isolement des veines pulmonaires avec ou sans traitement médicamenteux antiarythmique continu chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire récurrente (POWDER-AF)

26 avril 2016 mis à jour par: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Isolement des veines pulmonaires avec ou sans traitement médicamenteux antiarythmique continu chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire récurrente : une étude clinique prospective contrôlée randomisée à 2 centres (POWDER-AF)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement PV avec traitement médicamenteux antiarythmique continu (PVI+ADT) à l'isolement PV sans ADT continu (PVI-ADT) chez les patients sous traitement pour une FA récurrente symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets qui ont subi un isolement PV pour une FA paroxystique ou persistante de longue durée et qui sont exempts d'arythmie à la fin de la période de blanking de 3 mois tout en prenant l'ADT. Les sujets éligibles qui signent le formulaire de consentement éclairé de l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

Groupe PVI+ADT : poursuite de l'ADT jusqu'au suivi de 9 mois Groupe PVI-ADT : pas d'ADT jusqu'au suivi de 9 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgique, 8300
        • AZ St Jan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a continué (IC ou III) ADT tout au long du blanking de 3 mois
  • le patient est exempt de FA symptomatique et asymptomatique (comme en témoigne le Holter d'un jour) lors de la visite de 3 mois
  • La FA symptomatique résistante aux médicaments (au moins une classe IC ou III) était la principale indication d'isolement antérieur du PV
  • dans les trois mois précédant l'IVP, au moins un épisode de FA symptomatique ou asymptomatique
  • L'isolement PV a été réalisé selon les normes établies par le document du groupe de travail (sédation ou anesthésie générale)
  • L'isolement PV était la seule cible pour l'ablation (sauf pour l'ablation cavotricuspide (CTI) si l'AFL est documentée)
  • L'isolation PV a été réalisée par radiofréquence (RF) irriguée point par point guidée par la force de contact (Biosense) (lésion continue 10-30gr)
  • Isolation PV (c.-à-d. bloc d'entrée) a été vérifiée dans chaque veine après un temps d'attente et de l'adénosine (avec poursuite de la RF si reconnexion aiguë)
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
  • 18 ans ou plus.
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante de longue date (>12 mois de FA continue)
  • Ablation antérieure pour FA
  • taille de l'oreillette gauche (LA) > 55 mm
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
  • procédure de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des six derniers mois
  • En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque
  • Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie
  • Myxome auriculaire diagnostiqué
  • Femmes enceintes (par antécédents menstruels ou test de grossesse si les antécédents sont considérés comme non fiables) ou qui allaitent
  • Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Infarctus du myocarde au cours des deux (2) mois précédents
  • Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
  • Contre-indication au traitement anticoagulant (c.-à-d. héparine ou warfarine)
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Inscription à toute autre étude évaluant un autre dispositif ou médicament
  • Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
  • Patients ne prenant aucun ADT de classe IC ou III à 3 mois après l'isolement du PV
  • Aucune documentation du bloc d'entrée lors de l'isolement PV initial - pas de temps d'attente ni d'adénosine.
  • Ablation linéaire supplémentaire ou défractionnement au cours de la procédure initiale (sauf pour l'ablation CTI pour le flutter dépendant de l'isthme cavo-tricuspide documenté ou induit).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
arrêter les médicaments anti-arythmiques 3 mois après l'IVP
Interrompre les médicaments anti-arythmiques lors de la randomisation (3 mois après l'ablation). Conformément aux critères d'éligibilité, tous les patients randomisés prennent soit Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol ou Amiodarone. Ceux-ci sont arrêtés au moment de la randomisation dans ce bras
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
arrêter les anti-arythmiques 12 mois après l'IVP
Arrêter les médicaments anti-arythmiques 9 mois après la randomisation (12 mois après l'ablation). Conformément aux critères d'éligibilité, tous les patients randomisés prennent soit Flecainide, Cibenzoline, Propafenon, Sotalol ou Amiodarone. Ceux-ci sont poursuivis dans ce bras jusqu'à 9 mois après la randomisation, moment auquel ils sont arrêtés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par la liberté de récidive de l'arythmie
Délai: 9 mois
Taux de récurrence des arythmies à 1 an après l'ablation (9 mois après la randomisation)
9 mois
Innocuité mesurée par l'arrêt du médicament
Délai: 9 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables 1 an après l'ablation (9 mois après la randomisation) entraînant l'arrêt du médicament
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POWDER-AF01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PVI-ADT

S'abonner