Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaderen met versus zonder voortgezette anti-aritmische medicamenteuze behandeling bij proefpersonen met recidiverende boezemfibrilleren (POWDER-AF)

26 april 2016 bijgewerkt door: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pulmonale aderisolatie met versus zonder voortgezette anti-aritmische medicamenteuze behandeling bij proefpersonen met recidiverende boezemfibrilleren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in 2 centra (POWDER-AF)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PV-isolatie met voortgezette antiaritmische medicamenteuze behandeling (PVI+ADT) te vergelijken met PV-isolatie zonder voortgezette ADT (PVI-ADT) bij patiënten die een behandeling ondergaan voor symptomatisch terugkerend AF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die PV-isolatie hebben ondergaan voor paroxismaal of niet-langdurig aanhoudend AF en vrij zijn van aritmie aan het einde van de blankingperiode van 3 maanden tijdens het gebruik van ADT. In aanmerking komende proefpersonen die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen:

PVI+ADT Groep: doorgaan met ADT tot 9 maanden follow-up PVI-ADT Groep: geen ADT tot 9 maanden follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, België, 8300
        • AZ St Jan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt heeft voortgezet (IC of III) ADT gedurende de 3 maanden durende blanking
  • patiënt is vrij van symptomatische en asymptomatische AF (zoals blijkt uit 1-daagse Holter) bij het bezoek van 3 maanden
  • geneesmiddelresistente (minstens één klasse IC of III) symptomatische AF was de primaire indicatie voor eerdere PV-isolatie
  • in de drie maanden voorafgaand aan PVI, ten minste één episode van symptomatisch of asymptomatisch AF
  • PV-isolatie werd uitgevoerd volgens de normen die zijn opgesteld door het Task Force-document (sedatie of algemene anesthesie)
  • PV-isolatie was het enige doel voor ablatie (behalve voor cavotricuspid (CTI) ablatie indien gedocumenteerde AFL)
  • PV-isolatie werd uitgevoerd door punt-voor-punt geïrrigeerde radiofrequentie (RF) geleid door contactkracht (Biosense) (10-30gr-continue laesie)
  • PV-isolatie (d.w.z. ingangsblokkade) werd in elke ader geverifieerd na een wachttijd en adenosine (met voortgezette RF bij acute heraansluiting)
  • Ondertekend patiëntgeïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle vervolgtesten en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig aanhoudend boezemfibrilleren (>12 maanden continu AF)
  • Eerdere ablatie voor AF
  • maat linker atrium (LA) > 55 mm
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen zes maanden
  • In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie
  • Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming
  • Gediagnosticeerd atriaal myxoom
  • Vrouwen die zwanger zijn (volgens de voorgeschiedenis van de menstruatie of zwangerschapstest als de voorgeschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd) of borstvoeding geven
  • Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen twee (2) maanden
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie (dwz heparine of warfarine)
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Inschrijving in een andere studie die een ander apparaat of medicijn evalueert
  • Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
  • Patiënten die 3 maanden na PV-isolatie geen klasse IC of III ADT gebruikten
  • Geen documentatie van toegangsblokkade bij initiële PV-isolatie - geen wachttijd of adenosine.
  • Aanvullende lineaire ablatie of defractionering tijdens de initiële procedure (behalve CTI-ablatie voor gedocumenteerde of geïnduceerde cavo-tricuspidalis landengte-afhankelijke flutter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
stop anti-aritmica 3 maanden na PVI
Ander: PVI-ADT
Stop met antiaritmica bij randomisatie (3 maanden na ablatie). Volgens de geschiktheidscriteria nemen alle gerandomiseerde patiënten flecaïnide, cibenzoline, propafenon, sotalol of amiodaron. Deze worden stopgezet op het moment van randomisatie in deze arm
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
stop anti-aritmica 12 maanden na PVI
Ander: PVI+ADT
Stop met antiaritmica 9 maanden na randomisatie (12 maanden na ablatie). Volgens de geschiktheidscriteria nemen alle gerandomiseerde patiënten flecaïnide, cibenzoline, propafenon, sotalol of amiodaron. Deze worden in deze arm voortgezet tot 9 maanden na randomisatie, waarna ze worden stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door vrijheid van herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 9 maanden
Herhalingspercentage aritmie 1 jaar na ablatie (9 maanden na randomisatie)
9 maanden
Veiligheid zoals gemeten door stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen 1 jaar na ablatie (9 maanden na randomisatie) leidend tot stopzetting van het geneesmiddel
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Medewerkers

AZ Sint-Jan AV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POWDER-AF01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVI-ADT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren