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再発性心房細動の被験者における抗不整脈薬治療を継続しない場合と比較した場合の肺静脈隔離 (POWDER-AF)

2016年4月26日 更新者：VZW Cardiovascular Research Center Aalst

再発性心房細動の被験者における継続的な抗不整脈薬治療を伴う肺静脈隔離：前向き2センター無作為化対照臨床研究（POWDER-AF）

この研究の目的は、症候性再発心房細動の治療を受けている患者において、抗不整脈薬治療を継続した PV 隔離 (PVI+ADT) と、ADT を継続しない PV 隔離 (PVI-ADT) の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

-発作性または非長期持続性心房細動のためにPV隔離を受け、ADTを服用している間の3か月のブランキング期間の終わりに不整脈がない被験者。 研究インフォームド コンセント フォームに署名する適格な被験者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

PVI+ADT グループ: 9 か月のフォローアップまで ADT を継続 PVI-ADT グループ: 9 か月のフォローアップまで ADT なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Hospital
      • Brugge、ベルギー、8300
        • AZ St Jan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 3 か月のブランキング期間中 (IC または III) ADT を継続した
  • -患者は、3か月の訪問時に症候性および無症候性AF（1日のホルターによって証明される）がない
  • 薬剤耐性 (少なくとも 1 つのクラス IC または III) 症候性 AF は、以前の PV 分離の主な適応症でした
  • PVI の 3 か月前に、症候性または無症候性 AF の少なくとも 1 つのエピソード
  • PV 分離は、タスク フォース ドキュメント (鎮静または全身麻酔) によって設定された基準に従って実行されました。
  • PV 分離はアブレーションの唯一のターゲットでした (AFL が文書化されている場合、cavotricuspid (CTI) アブレーションを除く)
  • PV 分離は、接触力 (Biosense) (10-30gr-連続病変) によってガイドされるポイントごとの灌漑無線周波数 (RF) によって実行されました。
  • PV 分離 (つまり エントリーブロック）は、待機時間とアデノシンの後に各静脈で確認されました（急性再接続の場合はRFを継続）
  • 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム。
  • 年齢は18歳以上。
  • すべてのフォローアップテストと要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  • 長期にわたる持続性心房細動 (12 か月以上の継続的な心房細動)
  • AFのための以前のアブレーション
  • 左心房 (LA) サイズ > 55 mm
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  • 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
  • -過去6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手順
  • 心臓移植または他の心臓手術を待っている
  • 画像で左心房血栓を記録
  • 診断された心房粘液腫
  • 妊娠している女性（月経の歴史または歴史が信頼できないと考えられる場合は妊娠検査によって）または授乳中の女性
  • 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
  • 不安定狭心症
  • コントロールされていない心不全
  • -過去2か月以内の心筋梗塞
  • 血液凝固または出血異常の病歴
  • -抗凝固療法（すなわち、ヘパリンまたはワルファリン）の禁忌
  • 平均余命が12か月未満
  • -別のデバイスまたは薬物を評価する他の研究への登録
  • -カテーテル導入を妨げる壁内血栓、腫瘍またはその他の異常の存在
  • -PV分離後3か月でクラスICまたはIII ADTを服用していない患者
  • 最初の PV 分離時のエントリ ブロックのドキュメントはありません - 待ち時間やアデノシンはありません。
  • 初期処置中の追加の線形アブレーションまたはデフラクション (文書化または誘発された大静脈三尖弁峡部依存性粗動に対する CTI アブレーションを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：PVI-ADT
PVI後3か月で抗不整脈薬を中止する
他の：PVI-ADT
無作為に抗不整脈薬を中止します (アブレーション後 3 か月)。 適格基準に従って、ランダム化されたすべての患者は、フレカイニド、シベンゾリン、プロパフェノン、ソタロール、またはアミオダロンのいずれかを服用しています。 これらは、この腕の無作為化の時点で中止されています
ACTIVE_COMPARATOR：PVI+ADT
-PVI後12か月で抗不整脈薬を中止する
他の：PVI+ADT
無作為化の 9 か月後 (アブレーションの 12 か月後) に抗不整脈薬を中止します。 適格基準に従って、ランダム化されたすべての患者は、フレカイニド、シベンゾリン、プロパフェノン、ソタロール、またはアミオダロンのいずれかを服用しています。 これらは、無作為化後9か月までこのアームで継続され、その時点で停止されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈再発の自由度によって測定される有効性
時間枠：9ヶ月
アブレーション後1年（無作為化後9ヶ月）での不整脈再発率
9ヶ月
薬物の中止によって測定される安全性
時間枠：9ヶ月
アブレーション後 1 年 (無作為化後 9 か月) に有害事象が発生し、薬物の中止に至った参加者の数
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

協力者

AZ Sint-Jan AV

捜査官

  • 主任研究者：Mattias Duytschaever, MD, PhD、AZ St- Jan Brugge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POWDER-AF01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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