Midazolam meperidinnel és dexmedetomidinnel vs. midazolam meperidinnel és propofollal szedációra az ERCP során

A vizsgálat felépítése Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat ERCP-re beutalt, egymást követő betegeken. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszerű kiosztások alkalmazásával hajtják végre 1:1 arányban, 4-es kiegyensúlyozott blokkokban. Egy külön nyugtató nővér, aki nem vesz részt a vizsgálatban, az egyetlen személy, aki ismeri a szedációs rendet. Ez a külön nővér megismételte a propofol injekciót és kitöltötte a kérdőíveket.

A felvételi kritériumok közé tartoznak az egymást követő, ERCP-re tervezett, 18-80 éves betegek. (ASA I-III. osztály) A kizárási kritériumok a következők;

1) a beteg életkora 18 év alatti, 2) terhesség, 3) az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota IV., V. osztály, 4) a kórelőzményben szereplő gyógyszerallergia, 6) a korábbi szedáció során előforduló szövődmények, 5) hipoxémia (kiindulási állapot) SaO2) <90%, 6) hipotenzió (a kiindulási szisztolés vérnyomás <90 Hgmm), 7) súlyos bradycardia (pulzusszám <50/perc) és/vagy brady-dysrhythmiák (pl. előrehaladott szívblokk), 8) károsodott kamrai funkció (a bal kamra ejekciós frakciója <30%), 9) a kiindulási légzésszám >25 vagy <10 légzés/perc, és 10) a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége. A betegeket kizárják a végső elemzésből, ha az eljárást korán befejezik vagy anatómiai okok miatt (azaz nyombélelzáródás vagy gastrectomia) elhagyják.

Szedációs protokollok A randomizációt követően a betegeket az 1. vagy 2. csoportba sorolják, és felkészítik az endoszkópiára.

A vizsgálathoz használt összes nyugtatót és fájdalomcsillapítót képzett nyugtató nővér adja be endoszkópos felügyelet mellett. Minden résztvevő intravénás bolus adag midazolámot (0,06 mg/ttkg, 50%-os csökkenés 70 évesnél idősebb betegeknél vagy ASA III-IV osztályú betegeknél; Bukwang Pharm Co., Szöul, Koreai Köztársaság) és meperidint (50 mg) kap. 25 mg 70 évesnél idősebb betegek számára; petidin HCL, Hana Pharm Co., Szöul, Koreai Köztársaság). A 10-20 mg propofol ismételt adagját titrálják a szedáció célszintjének elérése érdekében. A szedáció fenntartása 5-20 mg propofol ismételt adagjával érhető el. A propofol teljes adagját (beleértve a további adagokat is) az alsó és felső határ 10 mg, illetve 100 mg korlátozza. A szedáció célszintje az ASA-szintek alapján mérsékelt szedáció.

A midazolam-meperidin-dexmedetomidin (MMD) csoportba sorolt ​​betegek esetében mindkét midazolam (0,05 mg/ttkg, 30%-os csökkenés 70 évesnél idősebb betegeknél vagy ASA III-IV osztályú; Bukwang Pharm Co., Szöul, Koreai Köztársaság) ) és meperidin (50 mg. 25 mg 70 évesnél idősebb betegek számára; petidin HCL, Hana Pharm Co., Szöul, Koreai Köztársaság) intravénásan adják be a szedáció kezdetekor. Ezenkívül dexmedetomidin (1 ug/kg/h, Precedex; Hospira, Szöul, Koreai Köztársaság) folyamatos intravénás infúzióját adják be 15 perccel az ERCP előtt az eljárás befejezéséig. Ezt követően 1-2 mg midazolám ismételt adagja adható a mérsékelt szedáció fenntartása érdekében. A midazolam-meperidin-propofol (BPS) csoportba sorolt ​​betegeknek mind a midazolámot, mind a meperidint a szedáció megkezdésekor ugyanúgy adják, mint az MMD csoportban.

Ezt követően 10-20 mg propofol ismételt adagját titrálják, hogy elérjék a szedáció célszintjét. A szedáció fenntartása 5-20 mg propofol ismételt adagjával érhető el. A propofol teljes adagját (beleértve a további adagokat is) az alsó és felső határ 10 mg, illetve 100 mg korlátozza. A szedáció célszintje az ASA-szintek alapján mérsékelt szedáció.

Gyógyszerek és monitorozás Intranazális kiegészítő oxigén (2L/perc) minden résztvevő számára biztosított a szedáció megkezdésekor. A pulzusszámot, az elektrokardiogramot, a perifériás oxigénszaturációt (SaO2), a légzésszámot és a légzés végi szén-dioxidot (EtCo2) folyamatosan monitorozzák. A non-invazív vérnyomás (NIBP) mérése automatikusan történik 3 perces időközönként. A szedáció szintjét az eljárás során 3 percenként értékelik és rögzítik a Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) segítségével. A MOAA/S 1-es pontszám esetén a betegek túlszedáltnak minősülnek.

MOAA/S, Modified Observe's Assessment of Alertness and Saldation: 5-készségesen válaszol a normál hangon kimondott névre, 4-letargikus válasz normál hangon kimondott névre, 3-reagál csak a név hangos és/vagy ismételt hívása után, 2- csak enyhe bökdelés vagy rázás után reagál, 1-nem reagál enyhe döfésre vagy rázásra, 0-nem reagál a káros ingerekre.

Ha valamelyik csoportban hipoxémia (SpO2<90%) figyelhető meg a szedáció során, az O2-kiegészítést 2L/perccel növeljük, amíg az oxigéntelítettség helyreáll. Ha az SpO2 < 85%-ra csökkent >30 másodpercre, a páciens stimulációja, valamint a nyugtatók és az állkapocsnyomás manőverének megszakítása ellenére, a midazolam antagonistája (flumazenil) beadható, és az eljárás megszakad, amíg az oxigénszaturáció ismét normalizálódik.

A felépülés során a beteg életjeleit (NIBP, SpO2, pulzusszám), a szedáció szintjét (Gillham-skála) és a gyógyulás sebességét (módosított Aldrete-pontszám) rögzítik 5 perces időközönként a gyógyfürdőből való elbocsátásig.

Gillham szedációs skála; 1-ébren és szorongó, 2-ébren nem szorong, 3-elmosódott beszéd, 4-szem csukott, beszédre reagál, 5-szem csukott, remegésre reagál, 6-nem reagál.

Eredménymérések és meghatározások A vizsgálat elsődleges végpontja a kardiopulmonális szövődmények aránya és az ERCP eljárások megszakításának gyakorisága olyan szövődmények miatt, mint (1) hipoxémia (a pulzoximéter oxigénszaturációja 90% alatti kiegészítő oxigén mellett), (2) hipotenzió. (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás), (3) bradycardia (50 ütés/perc alatti pulzusszám). Az eljárás minőségét a terápiás eljárások eredményei alapján értékelik, beleértve a technikai sikert és az eljárás teljes időtartamát, valamint az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket. Ha az eljárás átmeneti megszakítására a szedációval összefüggő szövődmények miatt került sor, ezt az időt levonják az eljárás idejéből.

Az endoszkópos, aki elvakult a szedáció módszerétől, A másodlagos végpontok az ERCP teljesítményének könnyűsége, a gyógyulás gyorsasága és a beteg nyugtatással való elégedettsége.

Az eljárás végén az endoszkópos strukturált kérdőívek segítségével értékeli az ERCP végrehajtásának egyszerűségét.

Ha a teljes gyógyulás megerősítést nyert a fekvőbeteg-körülmények között, a betegek nyugtatással való elégedettségét és a fájdalom intenzitását az ERCP során egy másik független asszisztens értékeli egy 10 cm-es VAS skála segítségével (0 = nincs fájdalom / nincs elégedettség, 10 = legrosszabb fájdalom / teljes elégedettség)