Midazolam med meperidin og deksmedetomidin vs. midazolam med meperidin og propofol for sedasjon under ERCP

Studiedesign Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie av påfølgende pasienter henvist til ERCP. Randomisering utføres ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig allokering i forholdet 1:1 i balanserte blokker på 4. En egen sederende sykepleier, som ikke deltar i studien, er den eneste personen med kunnskap om sedasjonsregimet. Denne separate sykepleieren gjentok injeksjonen av propofol og fylte ut spørreskjemaer.

Inklusjonskriterier inkluderer påfølgende pasienter som er planlagt for ERCP og de er i alderen 18-80 år. (ASA klasse I-III) Eksklusjonskriterier er som følger;

1) pasientalder < 18 år, 2) graviditet, 3) American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse IV, V, 4) historie med allergi mot stoffet brukt, 6) historie med komplikasjoner med tidligere sedasjon, 5) hypoksemi (grunnlinje SaO2) <90 %, 6) hypotensjon (baseline systolisk blodtrykk <90 mmHg), 7) alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50/min) og/eller brady-dysrytmier (f.eks. avansert hjerteblokk), 8) svekket ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%), 9) baseline respirasjonsfrekvens >25 eller <10 pust/min, og 10) manglende evne til å gi informert samtykke. Pasienter ekskluderes fra den endelige analysen hvis prosedyren avsluttes tidlig eller avbrytes av anatomiske årsaker (dvs. duodenal obstruksjon eller gastrektomi).

Sedasjonsprotokoller Etter randomisering blir pasienter allokert til gruppe 1 eller 2, og klargjort for endoskopi.

Alle beroligende og smertestillende midler som brukes til studien administreres av utdannet beroligende sykepleier under endoskopistovervåking. Alle deltakerne får en IV bolusdose av midazolam (0,06 mg/kg, 50 % reduksjon for pasienter hvis alder ≥70 eller ASA klasse III-IV; Bukwang Pharm Co., Seoul, Republikken Korea) og meperidin (50 mg. 25 mg for pasienter i alderen ≥70 år; petidin HCL, Hana Pharm Co., Seoul, Republikken Korea). Gjentatte doser på 10-20 mg propofol titreres for å oppnå målnivået for sedasjon. Vedlikehold av sedasjon oppnås med gjentatte doser på 5 til 20 mg propofol. Den totale dosen av propofol (inkludert tilleggsdoser) er begrenset av nedre og øvre grenser på henholdsvis 10 mg og 100 mg. Målnivået for sedasjon er moderat sedasjon basert på ASA-nivåene.

For pasientene som er allokert til midazolam-meperidin-dexmedetomidine (MMD), både midazolam (0,05 mg/kg, 30 % reduksjon for pasienter hvis alder ≥70 eller ASA klasse III-IV; Bukwang Pharm Co., Seoul, Republikken Korea ) og meperidin (50 mg. 25 mg for pasienter i alderen ≥70 år; petidin HCL, Hana Pharm Co., Seoul, Republikken Korea) gis intravenøst ​​ved oppstart av sedasjon. I tillegg administreres en kontinuerlig IV-infusjon av dexmedetomidin (1 ug/kg/t, Precedex; Hospira, Seoul, Republikken Korea) 15 minutter før ERCP til fullført prosedyre. Deretter administreres gjentatte doser på 1 til 2 mg midazolam for å opprettholde et moderat nivå av sedasjon. For pasientene som er allokert til midazolam-meperidin-propofol (BPS)-gruppen, gis både midazolam og meperidin ved oppstart av sedasjon på samme måte som i MMD-gruppen.

Deretter titreres gjentatte doser på 10-20 mg propofol for å oppnå målnivået for sedasjon. Vedlikehold av sedasjon oppnås med gjentatte doser på 5 til 20 mg propofol. Den totale dosen av propofol (inkludert tilleggsdoser) er begrenset av nedre og øvre grenser på henholdsvis 10 mg og 100 mg. Målnivået for sedasjon er moderat sedasjon basert på ASA-nivåene.

Medisiner og overvåking Intranasal tilleggsoksygen (2L/min) gis til alle deltakere ved oppstart av sedasjon. Hjertefrekvens, elektrokardiogram, perifer oksygenmetning (SaO2), respirasjonsfrekvens og endetidal karbondioksid (EtCo2) overvåkes konstant. Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) måles automatisk med 3 minutters intervaller. Sedasjonsnivået vurderes og registreres hvert 3. minutt gjennom hele prosedyren med Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S). Pasienter anses å være oversert ved MOAA/S-skåre 1.

MOAA/S, Modified Observe's Assessment of Alertness and Sedation: 5-reagerer lett på navn som snakkes i normal tone, 4-slapp respons på navn som snakkes i normal tone, 3-reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger, 2- reagerer kun etter mild stikking eller risting, 1-reagerer ikke på mild stikking eller risting, 0-reagerer ikke på skadelig stimulus.

Hvis hypoksemi (SpO2<90%) observeres under sedasjon i en av gruppene, økes O2-tilskuddet med 2L/min til oksygenmetningen er gjenopprettet. Hvis SpO2 falt til < 85 % i >30 sekunder, til tross for pasientstimulering og avbrudd av sedativer og kjevetrykkmanøver, kan en antagonist til midazolam (flumazenil) injiseres og prosedyren avbrytes inntil normalisering av oksygenmetning skjedde igjen.

Under restitusjon registreres pasientens vitale tegn (NIBP, SpO2, hjertefrekvens), sedasjonsnivå (Gillham-skala) og restitusjonshastighet (modifisert Aldrete-score) med 5-minutters intervaller frem til utskrivning fra restitusjonsrommet.

Gillham sedasjon skala; 1-våken og engstelig, 2-våkne ikke engstelig, 3-tale sløret, 4-øyne lukket, reagerer på tale, 5-øyne lukket, reagerer på risting, 6-reagerer ikke.

Resultatmålinger og definisjoner Det primære endepunktet for studien er frekvensen av kardiopulmonale komplikasjoner og hyppigheten av avbrudd i ERCP-prosedyrene på grunn av komplikasjoner inkludert (1) hypoksemi (pulsoksymeter oksygenmetning under 90 % på ekstra oksygen), (2) hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg), (3) bradykardi (puls under 50 slag/min). Prosedyrekvaliteten evalueres basert på terapeutiske prosedyreresultater, inkludert teknisk suksess og total prosedyretid, og prosedyrerelaterte bivirkninger. Hvis forbigående avbrudd av prosedyren oppsto på grunn av sedasjonsrelaterte komplikasjoner, trekkes denne tiden fra prosedyretiden.

Endoskopisten, blindet for metoden for sedasjon, De sekundære endepunktene er enkel ERCP-ytelse, rask utvinning og pasienttilfredshet med sedasjon.

På slutten av prosedyren evalueres den enkle ytelsen til ERCP av endoskopisten ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer.

Hvis full restitusjon er bekreftet i stasjonær setting, vurderes pasienttilfredshet med sedasjon og smerteintensitet under ERCP av en annen uavhengig assistent ved å bruke en 10-cm VAS-skala (0=ingen smerte/ingen tilfredshet, 10=verste smerte/full tilfredshet)