Midazolam med meperidin og dexmedetomidin vs. midazolam med meperidin og propofol til sedation under ERCP

Studiedesign Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie af på hinanden følgende patienter henvist til ERCP. Randomisering udføres ved brug af en computergenereret tilfældig tildeling i forholdet 1:1 i balancerede blokke af 4. En separat sederende sygeplejerske, som ikke deltager i undersøgelsen, er den eneste person med kendskab til sedationsregimet. Denne separate sygeplejerske gentog injektionen af ​​propofol og udfyldte spørgeskemaer.

Inklusionskriterier inkluderer konsekutive patienter, der er planlagt til ERCP, og de er i alderen 18-80 år. (ASA klasse I-III) Eksklusionskriterier er som følger;

1) patientalder < 18 år, 2) graviditet, 3) American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse IV, V, 4) historie med allergi over for brugt medicin, 6) historie med komplikationer med tidligere sedation, 5) hypoxæmi (baseline) SaO2) <90 %, 6) hypotension (baseline systolisk blodtryk <90 mmHg), 7) svær bradykardi (puls <50/min) og/eller brady-dysrytmier (f.eks. avanceret hjerteblokering), 8) nedsat ventrikulær funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%), 9) baseline respirationsfrekvens >25 eller <10 vejrtrækninger/min og 10) manglende evne til at give informeret samtykke. Patienter udelukkes fra den endelige analyse, hvis proceduren afsluttes tidligt eller opgives af anatomiske årsager (dvs. duodenal obstruktion eller gastrectomi).

Sedationsprotokoller Efter randomisering tildeles patienterne gruppe 1 eller 2 og forberedes til endoskopi.

Alle beroligende midler og smertestillende midler, der anvendes til undersøgelsen, administreres af uddannet beroligende sygeplejerske under endoskopisk supervision. Alle deltagere modtager en IV bolusdosis af midazolam (0,06 mg/kg, 50 % reduktion for patienter, hvis alder ≥70 eller ASA klasse III-IV; Bukwang Pharm Co., Seoul, Republikken Korea) og meperidin (50 mg. 25 mg til patienter i alderen ≥70 år; pethidin HCL, Hana Pharm Co., Seoul, Republikken Korea). Gentagne doser på 10-20 mg propofol titreres for at nå målet for sedation. Opretholdelse af sedation opnås med gentagne doser på 5 til 20 mg propofol. Den samlede dosis af propofol (inklusive yderligere doser) er begrænset af nedre og øvre grænser på henholdsvis 10 mg og 100 mg. Målniveauet for sedation er moderat sedation baseret på ASA-niveauerne.

For patienterne allokeret til midazolam-meperidin-dexmedetomidin (MMD) gruppen, både midazolam (0,05 mg/kg, 30 % reduktion for patienter, hvis alder ≥70 eller ASA klasse III-IV; Bukwang Pharm Co., Seoul, Republikken Korea ) og meperidin (50 mg. 25 mg til patienter i alderen ≥70 år; pethidin HCL, Hana Pharm Co., Seoul, Republikken Korea) gives intravenøst ​​ved påbegyndelse af sedation. Derudover administreres en kontinuerlig IV-infusion af dexmedetomidin (1 ug/kg/time, Precedex; Hospira, Seoul, Republikken Korea) 15 minutter før ERCP, indtil proceduren er afsluttet. Derefter administreres gentagne doser på 1 til 2 mg midazolam for at opretholde et moderat niveau af sedation. Til de patienter, der er allokeret til midazolam-meperidin-propofol (BPS)-gruppen, gives både midazolam og meperidin ved påbegyndelse af sedation på samme måde som i MMD-gruppen.

Derefter titreres gentagne doser på 10-20 mg propofol for at opnå det ønskede sedationsniveau. Opretholdelse af sedation opnås med gentagne doser på 5 til 20 mg propofol. Den samlede dosis af propofol (inklusive yderligere doser) er begrænset af nedre og øvre grænser på henholdsvis 10 mg og 100 mg. Målniveauet for sedation er moderat sedation baseret på ASA-niveauerne.

Medicin og monitorering Intranasal supplerende ilt (2L/min) gives til alle deltagere ved påbegyndelse af sedation. Hjertefrekvens, elektrokardiogram, perifer iltmætning (SaO2), respirationsfrekvens og kuldioxid (EtCo2) overvåges konstant. Ikke-invasivt blodtryk (NIBP) måles automatisk med 3 minutters intervaller. Sedationsniveauet vurderes og registreres hvert 3. minut under hele proceduren med den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S). Patienter anses for at være oversederede ved MOAA/S-score 1.

MOAA/S, Modified Observe's vurdering af årvågenhed og sedation: 5-reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone, 4-sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone, 3-reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2- reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystelse, 1-reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse, 0-reagerer ikke på skadelig stimulus.

Hvis hypoxæmi (SpO2<90%) observeres under sedation i begge grupper, øges O2-tilskud med 2L/min, indtil iltmætning er genoprettet. Hvis SpO2 faldt til < 85 % i >30 sek., på trods af patientstimulering og afbrydelse af sedativer og kæbetrykmanøvre, kunne en antagonist til midazolam (flumazenil) injiceres, og proceduren afbrydes, indtil normalisering af iltmætning opstod igen.

Under restitution registreres patientens vitale tegn (NIBP, SpO2, hjertefrekvens), sedationsniveau (Gillham-skala) og restitutionshastighed (modificeret Aldrete-score) med 5 minutters intervaller indtil udskrivning fra opvågningsrummet.

Gillham sedationsskala; 1-vågen og ængstelig, 2-vågen ikke ængstelig, 3-tale sløret, 4-øjne lukket, reagerer på tale, 5-øjne lukket, reagerer på rystelser, 6-reagerer ikke.

Resultatmålinger og definitioner Studiets primære endepunkt er frekvensen af ​​kardiopulmonale komplikationer og hyppigheden af ​​afbrydelser af ERCP-procedurerne på grund af komplikationer inkluderet (1) hypoxæmi (pulsoximeter iltmætning under 90 % ved supplerende ilt), (2) hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg), (3) bradykardi (puls under 50 slag/min). Procedurekvaliteten evalueres baseret på terapeutiske procedureresultater, herunder teknisk succes og samlet proceduretid og procedurerelaterede bivirkninger. Hvis forbigående afbrydelser af proceduren opstod på grund af sedationsrelaterede komplikationer, trækkes denne tid fra procedurens tid.

Endoskopisten, blindet over for sedationsmetoden. De sekundære endepunkter er letheden af ​​ERCP-ydelse, restitutionshastighed og patienttilfredshed med sedation.

Ved afslutningen af ​​proceduren evalueres endoskopistens lette udførelse af ERCP ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer.

Hvis fuld helbredelse er bekræftet i den indlagte setting, vurderes patienttilfredshed med sedation og smerteintensitet under ERCP af en anden uafhængig assistent ved hjælp af en 10 cm VAS-skala (0=ingen smerte/ingen tilfredshed, 10=værste smerte/fuld tilfredshed)