ERCP 중 진정을 위한 메페리딘과 덱스메데토미딘을 병용한 미다졸람 대 메페리딘과 프로포폴을 병용한 미다졸람

연구 설계 이것은 ERCP에 의뢰된 연속 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 무작위화는 4의 균형 블록에서 1:1의 비율로 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 수행됩니다. 연구에 참여하지 않는 별도의 진정 간호사는 진정 요법에 대한 지식을 가진 유일한 사람입니다. 이 별도의 간호사는 프로포폴 주사를 반복하고 설문지를 작성했습니다.

포함 기준에는 ERCP가 예정된 연속 환자와 18-80세의 환자가 포함됩니다. (ASA 클래스 I-III) 제외 기준은 다음과 같습니다.

1) 환자 연령 < 18세, 2) 임신, 3) 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 IV, V, 4) 사용된 약물에 대한 알레르기 병력, 6) 이전 진정과 관련된 합병증 병력, 5) 저산소혈증(기준선) SaO2) <90%, 6) 저혈압(기준선 수축기 혈압 <90mmHg), 7) 심한 서맥(심박수 <50/분) 및/또는 서맥성 부정맥(예: 진행된 심장 차단), 8) 심실 기능 장애(좌심실 박출률 <30%), 9) 기준선 호흡수 >25 또는 <10 호흡/분, 및 10) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음. 절차가 조기에 종료되거나 해부학적 이유(즉, 십이지장 폐색 또는 위절제술)로 인해 포기된 경우 환자는 최종 분석에서 제외됩니다.

진정 프로토콜 무작위 배정 후 환자를 그룹 1 또는 2로 할당하고 내시경 검사를 준비합니다.

연구에 사용되는 모든 진정제 및 진통제는 내시경 전문의의 감독 하에 훈련된 진정제 간호사에 의해 투여됩니다. 모든 참가자는 미다졸람(0.06mg/kg, 70세 이상 또는 ASA 클래스 III-IV인 환자의 경우 50% 감소, 부광제약, 대한민국 서울) 및 메페리딘(50mg/kg)의 IV 볼루스 용량을 받습니다. 70세 이상 환자의 경우 25mg; 페티딘 HCL, 하나약품, 서울, 대한민국). 10~20mg의 프로포폴을 반복 투여하여 목표 진정 수준에 도달하도록 적정합니다. 5~20mg의 프로포폴을 반복 투여하면 진정 효과가 유지됩니다. 프로포폴의 총 용량(추가 용량 포함)은 각각 하한 10mg 및 상한 100mg으로 제한됩니다. 진정의 목표 수준은 ASA 수준에 기초한 중등도 진정입니다.

midazolam-meperidine-dexmedetomidine(MMD)군에 배정된 환자의 경우 midazolam(0.05mg/kg, 70세 이상 또는 ASA class III-IV인 경우 30% 감소), Bukwang Pharm Co., Seoul, Republic of Korea ) 및 메페리딘(50mg. 70세 이상 환자의 경우 25mg; pethidine HCL, Hana Pharm Co., Seoul, Republic of Korea)는 진정 작용이 시작될 때 정맥 주사한다. 또한, dexmedetomidine(1ug/kg/h, Precedex; Hospira, Seoul, Korea)을 ERCP 15분 전에 시술이 완료될 때까지 지속적으로 IV 주입한다. 그 후 중간 수준의 진정을 유지하기 위해 midazolam 1~2mg을 반복 투여합니다. Midazolam-meperidine-propofol(BPS)군에 배정된 환자의 경우 MMD군과 동일하게 진정 시작 시 midazolam과 meperidine을 모두 투여한다.

그 후, 10-20mg의 프로포폴을 반복 투여하여 목표 진정 수준에 도달하도록 적정합니다. 5~20mg의 프로포폴을 반복 투여하면 진정 효과가 유지됩니다. 프로포폴의 총 용량(추가 용량 포함)은 각각 하한 10mg 및 상한 100mg으로 제한됩니다. 진정의 목표 수준은 ASA 수준에 기초한 중등도 진정입니다.

약물 및 모니터링 비강내 보충 산소(2L/min)는 진정제를 시작할 때 모든 참가자에게 제공됩니다. 심박수, 심전도, 말초산소포화도(SaO2), 호흡수, 호기말 이산화탄소(EtCo2)를 지속적으로 모니터링합니다. 비침습적 혈압(NIBP)은 3분 간격으로 자동 측정됩니다. 수정된 관찰자의 경보 및 진정 평가(MOAA/S)를 사용하여 절차 전반에 걸쳐 3분마다 진정 수준을 평가하고 기록합니다. 환자는 MOAA/S 점수 1에서 과진정된 것으로 간주됩니다.

MOAA/S, Modified Observe's Assessment of Alertness and 진정: 5-정상적인 어조로 말하는 이름에 즉시 반응, 4-정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응, 3-큰 소리로 및/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 응답, 2- 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응, 1-약하게 찌르거나 흔드는 데 반응하지 않음, 0-유해한 자극에 반응하지 않음.

저산소증(SpO2<90%)이 어느 그룹에서나 진정 중에 관찰되면 산소 포화도가 회복될 때까지 O2 보충을 2L/min씩 증가시킵니다. SpO2가 >30초 동안 < 85%로 떨어지면 환자의 자극과 진정제 및 턱 밀어내기 조작의 중단에도 불구하고 midazolam 길항제(플루마제닐)를 주사할 수 있으며 산소 포화도가 다시 정상화될 때까지 시술을 중단합니다.

회복 중 회복실에서 퇴원할 때까지 환자의 활력 징후(NIBP, SpO2, 심박수), 진정 수준(Gillham 척도) 및 회복 속도(수정된 Aldrete 점수)를 5분 간격으로 기록합니다.

Gillham 진정 척도; 1-깨어 있고 불안해함, 2-깨어 있어 불안하지 않음, 3-말이 어눌함, 4-눈 감음, 말에 반응함, 5-눈 감음, 떨림에 반응, 6-무반응.

결과 측정 및 정의 연구의 1차 종점은 (1) 저산소혈증(보충 산소에서 90% 미만의 맥박 산소 농도계 산소 포화도), (2) 저혈압을 포함하는 합병증으로 인해 심폐 합병증의 비율 및 ERCP 절차 중단 빈도입니다. (수축기 혈압 90mmHg 미만), (3) 서맥(심박수 50회/분 미만). 절차 품질은 기술적 성공, 총 절차 시간, 절차 관련 부작용을 포함한 치료 절차 결과를 기반으로 평가됩니다. 진정 관련 합병증으로 인해 시술이 일시적으로 중단된 경우 시술 시간에서 해당 시간을 뺍니다.

진정 방법에 대해 무지한 내시경 의사, 2차 종점은 ERCP 수행의 용이성, 회복 속도 및 진정에 대한 환자 만족도입니다.

절차가 끝나면 내시경 의사는 구조화된 설문지를 사용하여 ERCP 수행의 용이성을 평가합니다.

입원 환경에서 완전 회복이 확인되면 다른 독립 보조원이 10cm VAS 척도(0=통증 없음/만족도 없음, 10=최악 통증/완전 만족)를 사용하여 ERCP 중 진정 및 통증 강도에 대한 환자 만족도를 평가합니다.