Midatsolaami meperidiinin ja deksmedetomidiinin kanssa vs. midatsolaami meperidiinin ja propofolin kanssa sedaatioon ERCP:n aikana

Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus peräkkäisistä potilaista, jotka on lähetetty ERCP:hen. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisia ​​allokaatioita suhteessa 1:1 tasapainotetuissa 4:n lohkoissa. Erillinen rauhoittava sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen, on ainoa henkilö, jolla on tietoa rauhoittavasta ohjelmasta. Tämä erillinen hoitaja toisti propofoliinjektion ja täytti kyselylomakkeet.

Sisällyskriteerit sisältävät peräkkäiset potilaat, joille on määrätty ERCP ja jotka ovat iältään 18–80 vuotta. (ASA-luokka I-III) Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat;

1) potilaan ikä < 18 vuotta, 2) raskaus, 3) American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila, luokka IV, V, 4) allergioita käytetylle lääkkeelle, 6) aikaisemman sedaation aiheuttamia komplikaatioita, 5) hypoksemia (lähtötaso) SaO2) <90%, 6) hypotensio (systolinen verenpaine lähtötilanteessa <90 mmHg), 7) vaikea bradykardia (syke <50/min) ja/tai bradyrytmiat (esim. pitkälle edennyt sydänkatkos), 8) heikentynyt kammiotoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %), 9) perushengitystaajuus >25 tai <10 hengitystä/min ja 10) kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Potilaat suljetaan pois lopullisesta analyysistä, jos toimenpide lopetetaan ennenaikaisesti tai hylätään anatomisista syistä (esim. pohjukaissuolen tukkeuma tai mahalaukun poisto).

Sedaatioprotokollat ​​Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan ryhmään 1 tai 2 ja valmistellaan endoskopiaa varten.

Kaikki tutkimuksessa käytetyt rauhoittavat ja kipulääkkeet annetaan koulutetun rauhoittavan sairaanhoitajan toimesta endoskoopin valvonnassa. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen bolusannoksen midatsolaamia (0,06 mg/kg, 50 %:n alennus potilailla, jotka ovat iältään ≥70 tai ASA-luokka III-IV; Bukwang Pharm Co., Soul, Korean tasavalta) ja meperidiiniä (50 mg). 25 mg ≥ 70-vuotiaille potilaille; petidiini HCL, Hana Pharm Co., Soul, Korean tasavalta). Toistuvat 10–20 mg:n propofoliannokset titrataan, jotta saavutetaan sedaatiota tavoitetaso. Rauhoittava vaikutus saavutetaan toistuvilla 5–20 mg:n propofoliannoksilla. Propofolin kokonaisannosta (mukaan lukien lisäannokset) rajoittavat ala- ja ylärajat 10 mg ja 100 mg. Sedaation tavoitetaso on ASA-tasoihin perustuva kohtalainen sedaatio.

Potilaille, jotka on luokiteltu midatsolaami-meperidiini-deksmedetomidiini (MMD) -ryhmään, molemmat midatsolaami (0,05 mg/kg, 30 %:n alennus potilaille, jos ikä on ≥70 tai ASA-luokka III-IV; Bukwang Pharm Co., Soul, Korean tasavalta ) ja meperidiini (50 mg. 25 mg ≥ 70-vuotiaille potilaille; petidiini HCL, Hana Pharm Co., Soul, Korean tasavalta) annetaan suonensisäisesti sedaatiota aloitettaessa. Lisäksi deksmedetomidiinia (1 ug/kg/h, Precedex; Hospira, Soul, Korean tasavalta) annetaan jatkuva IV-infuusio 15 minuuttia ennen ERCP:tä toimenpiteen loppuun saakka. Tämän jälkeen annetaan toistuvina 1–2 mg:n midatsolaamiannoksia kohtuullisen sedaation tason ylläpitämiseksi. Midatsolaami-meperidiini-propofoli (BPS) -ryhmään kuuluville potilaille annetaan sekä midatsolaamia että meperidiiniä sedaatiota aloitettaessa samalla tavalla kuin MMD-ryhmässä.

Sen jälkeen toistuvat 10–20 mg:n propofoliannokset titrataan, jotta saavutetaan sedaatiota tavoitetaso. Rauhoittava vaikutus saavutetaan toistuvilla 5–20 mg:n propofoliannoksilla. Propofolin kokonaisannosta (mukaan lukien lisäannokset) rajoittavat ala- ja ylärajat 10 mg ja 100 mg. Sedaation tavoitetaso on ASA-tasoihin perustuva kohtalainen sedaatio.

Lääkkeet ja seuranta Kaikille osallistujille annetaan intranasaalista lisähappea (2 l/min) sedaatiota aloitettaessa. Sykettä, elektrokardiogrammia, perifeeristä happisaturaatiota (SaO2), hengitystiheyttä ja loppuhengityksen hiilidioksidia (EtCo2) seurataan jatkuvasti. Non-invasiivinen verenpaine (NIBP) mitataan automaattisesti 3 minuutin välein. Sedaatiotaso arvioidaan ja tallennetaan 3 minuutin välein koko toimenpiteen ajan Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedaation (MOAA/S) -arvioinnin avulla. Potilaiden katsotaan olevan ylisedoituneita MOAA/S-pisteellä 1.

MOAA/S, Modified Observe's Assessment of Alertness and Sedation: 5-vastaa helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen, 4-letargia vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä, 3-vastaa vain, kun nimeä on kutsuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2- reagoi vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen, 1-ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen, 0-ei reagoi haitallisiin ärsykkeisiin.

Jos hypoksemiaa (SpO2 < 90 %) havaitaan sedaation aikana kummassakin ryhmässä, O2-lisää lisätään 2 l/min, kunnes happisaturaatio palautuu. Jos SpO2 putoaa < 85 %:iin > 30 sekunniksi, huolimatta potilaan stimulaatiosta ja rauhoittavien lääkkeiden ja leuan työntöliikkeen keskeyttämisestä, midatsolaamin antagonistia (flumatseniili) voidaan pistää ja toimenpide keskeytetään, kunnes happisaturaatio normalisoituu uudelleen.

Toipumisen aikana potilaan elintoiminnot (NIBP, SpO2, syke), sedaatiotaso (Gillham-asteikko) ja toipumisnopeus (muokattu Aldrete-pistemäärä) tallennetaan 5 minuutin välein toipumishuoneesta kotiuttamiseen saakka.

Gillham-sedaatioasteikko; 1 - hereillä ja ahdistunut, 2 - hereillä ei ahdistunut, 3 - puhe epäselvä, 4 silmät kiinni, reagoi puheeseen, 5 - silmät kiinni, reagoi vapina, 6 - ei reagoi.

Tulosmittaukset ja määritelmät Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kardiopulmonaalisten komplikaatioiden määrä ja ERCP-toimenpiteiden keskeytymistiheys komplikaatioiden vuoksi, joihin kuuluivat (1) hypoksemia (pulssioksimetrin happisaturaatio alle 90 % lisähapella), (2) hypotensio. (systolinen verenpaine alle 90 mmHg), (3) bradykardia (syke alle 50 lyöntiä/min). Toimenpiteen laatua arvioidaan terapeuttisten toimenpiteiden tulosten perusteella, mukaan lukien tekninen onnistuminen ja toimenpiteen kokonaisaika sekä toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Jos toimenpiteen ohimeneviä keskeytyksiä esiintyi sedaatioon liittyvien komplikaatioiden vuoksi, tämä aika vähennetään toimenpideajasta.

Endoskopisti, sokea sedaatiomenetelmälle, Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ERCP:n suorituskyvyn helppous, toipumisen nopeus ja potilaan tyytyväisyys sedaatioon.

Toimenpiteen lopussa endoskopisti arvioi ERCP:n suorittamisen helppoutta käyttämällä strukturoituja kyselylomakkeita.

Jos täydellinen toipuminen vahvistetaan sairaalahoidossa, toinen riippumaton avustaja arvioi potilaan tyytyväisyyden sedaatioon ja kivun voimakkuuteen ERCP:n aikana käyttämällä 10 cm:n VAS-asteikkoa (0 = ei kipua / ei tyytyväisyyttä, 10 = pahin kipu / täysi tyytyväisyys)