Midazolam con meperidina y dexmedetomidina frente a midazolam con meperidina y propofol para la sedación durante la CPRE

Diseño del estudio Este es un estudio doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de pacientes consecutivos remitidos para CPRE. La aleatorización se realiza mediante el uso de asignaciones aleatorias generadas por computadora en una proporción de 1:1 en bloques balanceados de 4. Una enfermera de sedación separada, que no participa en el estudio, es la única persona con conocimiento del régimen de sedación. Esta enfermera separada repitió la inyección de propofol y completó los cuestionarios.

Los criterios de inclusión incluyen pacientes consecutivos que están programados para CPRE y que tienen entre 18 y 80 años. (ASA clase I-III) Los criterios de exclusión son los siguientes;

1) edad del paciente < 18 años, 2) embarazo, 3) estado físico clase IV, V de la American Society of Anesthesiology (ASA), 4) antecedentes de alergias al fármaco utilizado, 6) antecedentes de complicaciones con sedación previa, 5) hipoxemia (basal SaO2) <90 %, 6) hipotensión (presión arterial sistólica basal <90 mmHg), 7) bradicardia grave (frecuencia cardíaca <50/min) y/o bradiarritmias (p. bloqueo cardíaco avanzado), 8) alteración de la función ventricular (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 %), 9) frecuencia respiratoria basal >25 o <10 respiraciones/min, y 10) incapacidad para dar el consentimiento informado. Los pacientes quedan excluidos del análisis final si el procedimiento finaliza antes de tiempo o se abandona por motivos anatómicos (es decir, obstrucción duodenal o gastrectomía).

Protocolos de sedación Después de la aleatorización, los pacientes se asignan al grupo 1 o 2 y se preparan para la endoscopia.

Todos los sedantes y analgésicos utilizados para el estudio son administrados por una enfermera sedante capacitada bajo la supervisión de un endoscopista. Todos los participantes reciben una dosis en bolo IV de midazolam (0,06 mg/kg, reducción del 50 % para pacientes con edad ≥ 70 años o clase III-IV de ASA; Bukwang Pharm Co., Seúl, República de Corea) y meperidina (50 mg. 25 mg para pacientes ≥70 años; petidina HCL, Hana Pharm Co., Seúl, República de Corea). Las dosis repetidas de 10-20 mg de propofol se valoran para lograr el nivel objetivo de sedación. El mantenimiento de la sedación se logra con dosis repetidas de 5 a 20 mg de propofol. La dosis total de propofol (incluidas las dosis adicionales) está limitada por límites inferior y superior de 10 mg y 100 mg, respectivamente. El nivel objetivo de sedación es una sedación moderada basada en los niveles de ASA.

Para los pacientes asignados al grupo de midazolam-meperidina-dexmedetomidina (MMD), tanto midazolam (0,05 mg/kg, reducción del 30 % para pacientes con edad ≥70 o clase III-IV de ASA; Bukwang Pharm Co., Seúl, República de Corea ) y meperidina (50mg. 25 mg para pacientes ≥70 años; petidina HCL, Hana Pharm Co., Seúl, República de Corea) se administran por vía intravenosa al inicio de la sedación. Además, se administra una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina (1 ug/kg/h, Precedex; Hospira, Seúl, República de Corea) 15 min antes de la CPRE hasta completar el procedimiento. Posteriormente, se administran dosis repetidas de 1 a 2 mg de midazolam para mantener un nivel moderado de sedación. Para los pacientes asignados al grupo midazolam-meperidina-propofol (BPS), tanto midazolam como meperidina se administran al inicio de la sedación de la misma manera que en el grupo MMD.

Posteriormente, se ajustan las dosis repetidas de 10-20 mg de propofol para lograr el nivel objetivo de sedación. El mantenimiento de la sedación se logra con dosis repetidas de 5 a 20 mg de propofol. La dosis total de propofol (incluidas las dosis adicionales) está limitada por límites inferior y superior de 10 mg y 100 mg, respectivamente. El nivel objetivo de sedación es una sedación moderada basada en los niveles de ASA.

Medicamentos y control Se proporciona oxígeno suplementario intranasal (2 l/min) a todos los participantes al inicio de la sedación. La frecuencia cardíaca, el electrocardiograma, la saturación de oxígeno periférico (SaO2), la frecuencia respiratoria y el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCo2) se controlan constantemente. La presión arterial no invasiva (NIBP) se mide automáticamente a intervalos de 3 minutos. El nivel de sedación se evalúa y registra cada 3 minutos durante todo el procedimiento con la Evaluación de estado de alerta y sedación del observador modificado (MOAA/S). Se considera que los pacientes están sobresedados con una puntuación MOAA/S de 1.

MOAA/S, Evaluación de estado de alerta y sedación modificada de Observe: 5-responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal, 4-respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal, 3-responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente, 2- responde sólo después de un ligero pinchazo o sacudida, 1-no responde a un ligero pinchazo o sacudida, 0-no responde a un estímulo nocivo.

Si se observa hipoxemia (SpO2<90%) durante la sedación en cualquiera de los grupos, se aumenta la suplementación de O2 en 2 l/min hasta que se restablece la saturación de oxígeno. Si la SpO2 cae a < 85 % durante > 30 s, a pesar de la estimulación del paciente y la interrupción de los sedantes y la maniobra de tracción mandibular, se puede inyectar un antagonista del midazolam (flumazenil) y se interrumpe el procedimiento hasta que se normalice de nuevo la saturación de oxígeno.

Durante la recuperación, los signos vitales del paciente (NIBP, SpO2, frecuencia cardíaca), el nivel de sedación (escala de Gillham) y la velocidad de recuperación (puntuación de Aldrete modificada) se registran en intervalos de 5 minutos hasta el alta de la sala de recuperación.

escala de sedación de Gillham; 1-despierto y ansioso, 2-despierto no ansioso, 3-habla arrastrando las palabras, 4-ojos cerrados, responde al habla, 5-ojos cerrados, responde a las sacudidas, 6-no responde.

Medidas de resultado y definiciones El criterio principal de valoración del estudio son las tasas de complicaciones cardiopulmonares y la frecuencia de interrupción de los procedimientos de CPRE debido a complicaciones incluidas (1) hipoxemia (saturación de oxígeno del oxímetro de pulso por debajo del 90 % con oxígeno suplementario), (2) hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg), (3) bradicardia (frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/min). La calidad del procedimiento se evalúa en función de los resultados del procedimiento terapéutico, incluido el éxito técnico y el tiempo total del procedimiento, y los eventos adversos relacionados con el procedimiento. Si ocurrieron interrupciones transitorias del procedimiento debido a complicaciones relacionadas con la sedación, ese tiempo se resta del tiempo del procedimiento.

El endoscopista, ciego al método de sedación, Los criterios de valoración secundarios son la facilidad de realización de la CPRE, la velocidad de recuperación y la satisfacción del paciente con la sedación.

Al final del procedimiento, el endoscopista evalúa la facilidad de realización de la CPRE mediante cuestionarios estructurados.

Si se confirma la recuperación completa en el entorno del paciente hospitalizado, otro asistente independiente evalúa la satisfacción del paciente con la sedación y la intensidad del dolor durante la CPRE mediante una escala VAS de 10 cm (0 = sin dolor/sin satisfacción, 10 = dolor máximo/satisfacción total)