ERCP中の鎮静のためのメペリジンおよびデクスメデトミジンによるミダゾラム vs. メペリジンおよびプロポフォールによるミダゾラム

研究デザイン これは、ERCP のために紹介された連続した患者の単一施設、前向き、無作為化、二重盲検研究です。 無作為化は、4 のバランスの取れたブロックで 1:1 の比率でコンピューター生成のランダム割り当てを使用して実行されます。研究に参加していない別の鎮静看護師は、鎮静レジメンの知識を持つ唯一の人です。 この別の看護師は、プロポフォールの注射を繰り返し、アンケートに回答しました。

包含基準には、ERCPが予定されている連続した患者が含まれ、それらは18〜80歳です。 (ASA クラス I-III) 除外基準は次のとおりです。

1) 患者の年齢が 18 歳未満、2) 妊娠、3) 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス IV、V、4) 使用した薬物に対するアレルギーの病歴、6) 以前の鎮静剤による合併症の病歴、5) 低酸素血症 (ベースライン) SaO2) <90%、6) 低血圧 (ベースライン収縮期血圧 <90mmHg)、7) 重度の徐脈 (心拍数 <50/分) および/または徐脈性不整脈 (例えば、 高度な心ブロック)、8) 心室機能障害 (左心室駆出率 <30%)、9) ベースライン呼吸数 >25 または <10 呼吸/分、および 10) インフォームドコンセントを提供できない。 手順が早期に終了した場合、または解剖学的理由 (すなわち、十二指腸閉塞または胃切除術) で放棄された場合、患者は最終分析から除外されます。

鎮静プロトコル 無作為化後、患者はグループ 1 または 2 に割り当てられ、内視鏡検査の準備が整います。

研究に使用されるすべての鎮静剤および鎮痛剤は、内視鏡医の監督下で訓練を受けた鎮静看護師によって投与されます。 すべての参加者は、ミダゾラム (0.06mg/kg、70 歳以上または ASA クラス III-IV の場合は 50% 減量; Bukwang Pharm Co.、ソウル、韓国) およびメペリジン (50mg. 70歳以上の患者には25mg。ペチジン HCL、Hana Pharm Co.、ソウル、韓国）。 鎮静の目標レベルを達成するために、10～20mgのプロポフォールを反復投与する。 鎮静の維持は、5～20 mg のプロポフォールを繰り返し投与することで達成されます。 プロポフォールの総投与量 (追加投与を含む) は、下限と上限がそれぞれ 10mg と 100mg に制限されています。 鎮静の目標レベルは、ASA レベルに基づく中等度の鎮静です。

ミダゾラム-メペリジン-デクスメデトミジン（MMD）群に割り付けられた患者については、両方のミダゾラム（0.05 mg/kg、70 歳以上または ASA クラス III～IV の患者では 30% 減量; Bukwang Pharm Co.、ソウル、韓国） )およびメペリジン(50mg. 70歳以上の患者には25mg。ペチジン HCL、Hana Pharm Co.、ソウル、韓国）は、鎮静の開始時に静脈内投与されます。 さらに、ERCP の 15 分前にデクスメデトミジン (1ug/kg/h、Precedex; Hospira、ソウル、韓国) の連続 IV 注入を、手順が完了するまで行う。 その後、中程度の鎮静レベルを維持するために、ミダゾラム 1 ～ 2 mg を繰り返し投与します。 ミダゾラム-メペリジン-プロポフォール (BPS) 群に割り当てられた患者には、MMD 群と同様に鎮静開始時にミダゾラムとメペリジンの両方が投与されます。

その後、鎮静の目標レベルを達成するために、10～20mgのプロポフォールの反復投与量を滴定する。 鎮静の維持は、5～20 mg のプロポフォールを繰り返し投与することで達成されます。 プロポフォールの総投与量 (追加投与を含む) は、下限と上限がそれぞれ 10mg と 100mg に制限されています。 鎮静の目標レベルは、ASA レベルに基づく中等度の鎮静です。

薬とモニタリング 鎮静の開始時に、すべての参加者に鼻腔内酸素補給 (2L/分) が提供されます。 心拍数、心電図、末梢酸素飽和度 (SaO2)、呼吸数、呼気終末二酸化炭素 (EtCo2) を常に監視します。 非観血血圧 (NIBP) は、3 分間隔で自動的に測定されます。 鎮静レベルは、手順全体を通して 3 分ごとに評価され、記録されます。 MOAA/S スコアが 1 の場合、患者は過剰鎮静状態にあると見なされます。

MOAA/S、修正された観察による覚醒と鎮静の評価: 5-通常の口調で話された名前にすぐに反応する、4-通常の口調で話された名前に無気力な反応、3-名前が大声でおよび/または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する、2-軽度の突き刺しまたは震えの後にのみ反応する、1-軽度の突き刺しまたは震えに反応しない、0-有害な刺激に反応しない。

いずれかのグループで鎮静中に低酸素血症 (SpO2<90%) が観察された場合、酸素飽和度が回復するまで O2 補給を 2L/min ずつ増やします。 SpO2 が 30 秒を超えて 85% 未満に低下した場合は、患者が刺激を受け、鎮静剤と顎推力操作が中断されたにもかかわらず、ミダゾラムに対する拮抗薬 (フルマゼニル) を注射し、酸素飽和度が正常化するまで手順を中断します。

回復中、患者のバイタル サイン (NIBP、SpO2、心拍数)、鎮静レベル (ギラム スケール)、および回復速度 (修正 Aldrete スコア) が、回復室から退院するまで 5 分間隔で記録されます。

ギラム鎮静スケール; 1-起きていて不安、2-起きていて不安ではない、3-話し方が不明瞭、4-目を閉じている、話し言葉に反応する、5-目を閉じている、震えに反応する、6-無反応。

結果の測定と定義 この研究の主要評価項目は、心肺合併症の発生率と、(1) 低酸素血症 (酸素補給時にパルスオキシメータの酸素飽和度が 90% 未満)、(2) 低血圧などの合併症による ERCP 処置の中断の頻度です。 (収縮期血圧が 90 mmHg 未満)、(3) 徐脈 (心拍数が 50 回/分未満)。 処置の質は、技術的な成功と合計処置時間、および処置関連の有害事象を含む治療処置の結果に基づいて評価されます。 鎮静に関連する合併症のために処置が一時的に中断された場合、その時間は処置時間から差し引かれます。

内視鏡医は、鎮静の方法を知らされていません。二次エンドポイントは、ERCP の実行の容易さ、回復の速さ、および鎮静に対する患者の満足度です。

手順の最後に、構造化されたアンケートを使用して、ERCP の実行の容易さが内視鏡医によって評価されます。

入院環境で完全な回復が確認された場合、ERCP 中の鎮静と痛みの強さに対する患者の満足度は、10 cm の VAS スケールを使用して別の独立したアシスタントによって評価されます (0 = 痛みなし/満足なし、10 = 最悪の痛み/完全な満足)。