Mogamulizumabbal (KW-0761) és nivolumabbal (ONO-4538/BMS-936558) végzett kombinált terápia vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2019. június 9. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
1. fázisú vizsgálat a kombinált terápia mogamulizumabbal (KW-0761) és nivolumabbal (ONO-4538/BMS-936558) előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
E vizsgálat célja a biztonságosság és a tolerálhatóság jellemzése, valamint a Mogamulizumab és Nivolumab kombinációinak maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy ajánlott fix dózisának meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgálati Testületet, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szabályozási és intézményi irányelveknek megfelelően.
- Olyan alanyok, akiknél előrehaladott vagy intolerancia volt bármely standard kezelési rendre, vagy elutasították a standard kezelést, vagy akiknél nem létezik megfelelő standard terápia.
- Azok az alanyok, akiknél értékelhető elváltozás van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
- 12 hétnél hosszabb várható élettartamú alanyok.
- Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–1.
- Lehetséges fogamzóképes nő, aki beleegyezett a fogamzásgátlásba, és nem szoptat. Férfiak számára, akik szintén beleegyeztek a fogamzásgátlásba.
- Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és légzésfunkciókkal rendelkező alanyok.
- Hozzá kell járulnia az archív tumorszövetek szponzornak történő bemutatásához, vagy hajlandónak kell lennie a kezelés előtti biopsziára.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Kontrollálatlan és jelentős intercurrens betegségben szenvedő alanyok.
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiket korábban anti-programozott halállal 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA-) kezeltek. 4) antitest vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg.
- Olyan alanyok, akiket korábban Mogamulizumabbal kezeltek.
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen korábbi, ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) szenvedett, miközben bármilyen korábbi immunterápiás szert kaptak, vagy bármilyen fel nem oldott irAE.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő gyógyszerekkel szemben.
- Azok az alanyok, akik kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy hormonterápiát, más vizsgálati gyógyszert, sugárkezelést vagy nagy műtétet kaptak rákkezelés céljából 28 vagy 42 napon belül (nitrozoura vagy mitomicin C esetén) az 1. ciklus 1. napja előtt.
- Olyan alanyok, akiknél aktív autoimmun betegség vagy szindróma ismert.
- Olyan alanyok, akiknél aktív gyulladásos bélbetegség, irritábilis bélbetegség, cöliákia vagy más súlyos, hasmenéssel összefüggő krónikus GI-betegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mogamulizumab+Nivolumab
Az 1. és 2. rész során a Mogamulizumabot és a Nivolumabot megfelelő időközönként kell beadni. 1. rész (Dózisemelési rész) Az 1–2. kohorsz során a Mogamulizumabot és a Nivolumabot kombinációban adják be. 2. rész (Bővítési rész) A betegeket a maximális tolerálható dózissal kell kezelni, amelyet az egyes kombinációk dóziseszkalációs részében határoztak meg. |
i.v. adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás tapasztalható
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 28 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0761-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .