Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta mogamulitsumabin (KW-0761) ja nivolumabin (ONO-4538/BMS-936558) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

sunnuntai 9. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus yhdistelmähoidosta mogamulitsumabin (KW-0761) ja nivolumabin (ONO-4538/BMS-936558) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää Mogamulitsumabin ja Nivolumabin yhdistelmän suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu kiinteä annos henkilöillä, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat ja päiväsivät Institutional Review Boardin, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat edenneet tai jotka eivät ole sietäneet mitä tahansa standardihoitoa tai ovat kieltäytyneet standardihoidosta tai joille ei ole olemassa riittävää standardihoitoa.
  • Koehenkilöt, joilla on arvioitava leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 ohjeiden mukaisesti.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on > 12 viikkoa.
  • Koehenkilöt, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Mahdollisesti raskaana oleva nainen, joka on suostunut ehkäisyyn eikä imetä. Miehille, jotka ovat myös suostuneet ehkäisyyn.
  • Koehenkilöt, joilla on määritelty riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hengityselinten toiminnot.
  • Sinun on suostuttava esittämään arkistoituja kasvainkudoksia sponsorille tai oltava valmis suorittamaan esikäsittelybiopsia.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon ja merkittävä toistuva sairaus.
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1 (PD-1), anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla, anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeenillä 4 (CTLA-). 4) vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Mogamulitsumabilla.
  • Potilaat, joilla on aiempaa asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapian hoidon aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologisia tai hormonaalisia hoitoja, muuta tutkimuslääkettä, sädehoitoa tai suurta leikkausta syövän hoitoon 28 päivän tai 42 päivän sisällä (nitrosourea tai mitomysiini C) ennen syklin 1 päivää 1.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolistosairaus, keliakia tai muita vakavia kroonisia GI-sairauksia, joihin liittyy ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mogamulitsumabi + nivolumabi

Osien 1 ja 2 aikana Mogamulitsumabia ja Nivolumabia annetaan sopivin väliajoin.

Osa 1 (annoksen suurennusosa) Kohortin 1–2 aikana mogamulitsumabia ja nivolumabia annetaan yhdistelmänä.

Osa 2 (laajennusosa) Potilaita hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on määritetty kunkin yhdistelmän annoksen korotusosassa.
Biologinen: Mogamulitsumabi: KW-0761, nivolumabi: (ONO-4538/BMS-936558)
i.v. hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Annosta rajoittavaa toksisuutta kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
28 päivän ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0761-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Mogamulitsumabi: KW-0761, nivolumabi: (ONO-4538/BMS-936558)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa