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進行固形腫瘍患者におけるモガムリズマブ (KW-0761) とニボルマブ (ONO-4538/BMS-936558) の併用療法の研究

2019年6月9日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

進行固形腫瘍患者におけるモガムリズマブ (KW-0761) とニボルマブ (ONO-4538/BMS-936558) の併用療法の第 1 相試験

この研究の目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるモガムリズマブとニボルマブの併用療法の安全性と忍容性を特徴付け、最大耐用量（MTD）または推奨固定用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自主的に署名し、治験審査委員会の日付を記入した被験者は、規制および施設のガイドラインに従ってインフォームドコンセントフォームを承認しました。
  • 進行している被験者、または標準治療計画に不耐症である被験者、または標準治療を拒否した被験者、または適切な標準治療が存在しない被験者。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1のガイドラインに従って評価可能な病変を有する被験者。
  • 平均余命が12週間を超える被験者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 の被験者。
  • 授乳ではなく避妊に同意した、妊娠する可能性のある女性。 避妊にも同意している男性が対象。
  • 適切な血液学的機能、腎臓機能、肝臓機能、呼吸器機能が定義されている被験者。
  • スポンサーとしてアーカイブ腫瘍組織を提示することに同意するか、治療前の生検を受けることに同意する必要があります。
  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • コントロールされていない重大な併発疾患を患っている被験者。
  • -既知の中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎を有する対象。
  • 抗プログラム死1（PD-1）、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA- 4) T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体またはその他の抗体または薬物。
  • 過去にモガムリズマブによる治療を受けた被験者。
  • -以前の免疫療法剤の投与中にグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）があった患者、または未解決のirAEがある患者。
  • 薬物に対する重度の過敏症反応の既往歴のある被験者。
  • サイクル1 1日目前の28日以内または42日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合）に、がん治療のための化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法、別の治験薬、放射線治療、または大手術を受けた被験者。
  • 活動性の自己免疫疾患または症候群を患っていることがわかっている対象。
  • 活動性の炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、セリアック病、または下痢を伴う他の重篤な消化器系慢性疾患を患っている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モガムリズマブ+ニボルマブ

パート 1 と 2 では、モガムリズマブとニボルマブが適切な間隔で投与されます。

パート 1 (用量漸増パート) コホート 1 から 2 では、モガムリズマブとニボルマブが併用投与されます。

パート 2 (拡張パート) 患者は、各組み合わせの用量漸増パートで設定された最大耐用量で治療されます。
生物学的：モガムリズマブ: KW-0761、ニボルマブ: (ONO-4538/BMS-936558)
iv.管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
重篤な有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後90日まで
用量制限毒性を経験した被験者の数
時間枠：研究薬の初回投与から28日間
研究薬の初回投与から28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin Co., Ltd.

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月9日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0761-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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