Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej z mogamulizumabem (KW-0761) i niwolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 1 dotyczące terapii skojarzonej mogamulizumabem (KW-0761) i niwolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej stałej dawki kombinacji Mogamulizumabu i Niwolumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Institutional Review Board, zatwierdzili formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.
  • Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja jakiegokolwiek standardowego schematu leczenia lub odmówili standardowego leczenia, lub dla których nie istnieje odpowiednia standardowa terapia.
  • Osoby, u których można ocenić zmianę zgodnie z wytycznymi Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 12 tygodni.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Potencjalna kobieta w wieku rozrodczym, która zgodziła się na antykoncepcję i nie karmi piersią. Dla mężczyzny, który również zgodził się na antykoncepcję.
  • Osoby z określonymi odpowiednimi funkcjami hematologicznymi, nerkowymi, wątrobowymi i oddechowymi.
  • Musi wyrazić zgodę na przedstawienie archiwalnych tkanek nowotworowych sponsorowi lub wyrazić chęć poddania się biopsji przed leczeniem.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niekontrolowaną i istotną współistniejącą chorobą.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antygenem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygenem-4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA- 4) przeciwciało lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Mogamulizumabem.
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakimkolwiek nierozwiązanym irAE.
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki.
  • Osoby, które otrzymały chemioterapię, immunoterapię, terapie biologiczne lub hormonalne, inny badany lek, radioterapię lub poważną operację leczenia raka w ciągu 28 dni lub 42 dni (dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed 1. dniem cyklu 1.
  • Pacjenci, u których rozpoznano aktywną chorobę lub zespół autoimmunologiczny.
  • Osoby z czynnym zapaleniem jelit, chorobą jelita drażliwego, celiakią lub innymi poważnymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego związanymi z biegunką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mogamulizumab + Niwolumab

W części 1 i 2 Mogamulizumab i Niwolumab podawane są w odpowiednich odstępach czasu.

Część 1 (część zwiększania dawki) Podczas Kohorty 1 do 2 mogamulizumab i niwolumab są podawane w skojarzeniu.

Część 2 (część dotycząca rozszerzenia) Pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką ustaloną w części dotyczącej zwiększania dawki dla każdej kombinacji.
Biologiczny: Mogamulizumab: KW-0761, Niwolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
iv administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Przez 28 dni od pierwszej dawki badanych leków
Przez 28 dni od pierwszej dawki badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0761-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Mogamulizumab: KW-0761, Niwolumab: (ONO-4538/BMS-936558)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj