- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476123
Badanie terapii skojarzonej z mogamulizumabem (KW-0761) i niwolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy 1 dotyczące terapii skojarzonej mogamulizumabem (KW-0761) i niwolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Institutional Review Board, zatwierdzili formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.
- Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja jakiegokolwiek standardowego schematu leczenia lub odmówili standardowego leczenia, lub dla których nie istnieje odpowiednia standardowa terapia.
- Osoby, u których można ocenić zmianę zgodnie z wytycznymi Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 12 tygodni.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Potencjalna kobieta w wieku rozrodczym, która zgodziła się na antykoncepcję i nie karmi piersią. Dla mężczyzny, który również zgodził się na antykoncepcję.
- Osoby z określonymi odpowiednimi funkcjami hematologicznymi, nerkowymi, wątrobowymi i oddechowymi.
- Musi wyrazić zgodę na przedstawienie archiwalnych tkanek nowotworowych sponsorowi lub wyrazić chęć poddania się biopsji przed leczeniem.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z niekontrolowaną i istotną współistniejącą chorobą.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antygenem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygenem-4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA- 4) przeciwciało lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Mogamulizumabem.
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakimkolwiek nierozwiązanym irAE.
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki.
- Osoby, które otrzymały chemioterapię, immunoterapię, terapie biologiczne lub hormonalne, inny badany lek, radioterapię lub poważną operację leczenia raka w ciągu 28 dni lub 42 dni (dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed 1. dniem cyklu 1.
- Pacjenci, u których rozpoznano aktywną chorobę lub zespół autoimmunologiczny.
- Osoby z czynnym zapaleniem jelit, chorobą jelita drażliwego, celiakią lub innymi poważnymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego związanymi z biegunką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mogamulizumab + Niwolumab
W części 1 i 2 Mogamulizumab i Niwolumab podawane są w odpowiednich odstępach czasu. Część 1 (część zwiększania dawki) Podczas Kohorty 1 do 2 mogamulizumab i niwolumab są podawane w skojarzeniu. Część 2 (część dotycząca rozszerzenia) Pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką ustaloną w części dotyczącej zwiększania dawki dla każdej kombinacji. |
iv administracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Przez 28 dni od pierwszej dawki badanych leków
|
Przez 28 dni od pierwszej dawki badanych leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0761-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Mogamulizumab: KW-0761, Niwolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
-
Kyowa Kirin, Inc.Bristol-Myers SquibbZakończonyRak | HCC | Nowotwór | Rak wątrobowokomórkowy | Guz lityStany Zjednoczone
-
Osaka UniversityOno Pharmaceutical Co. Ltd; Kyowa Kirin Co., Ltd.; Clinical Study Support, Inc.; Fiverings Co., Ltd...ZakończonyRak żołądka | Rak przełyku | Rak płuc | Rak nerki | Rak jamy ustnejJaponia
-
Dan ZandbergBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyMięsak | Guz lity, dorosły | Guz lity, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyCzerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyPalenie tytoniu | Dysplazja oskrzeli | Historia niedrobnokomórkowego raka płuca | Historia raka głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Robert R. McWilliams, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktywny, nie rekrutującyCzerniak błony śluzowejStany Zjednoczone
-
Emory UniversityBristol-Myers SquibbWycofaneNawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopniaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęHolandia
-
Kristen GanjooBristol-Myers SquibbZakończonyMięsak tkanek miękkichStany Zjednoczone