진행성 고형암 환자에서 Mogamulizumab(KW-0761) 및 Nivolumab(ONO-4538/BMS-936558) 병용요법 연구

포함 기준:

• 기관 검토 위원회에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.
• 어떤 표준 치료 요법을 진행했거나 내약성이 없거나 표준 치료를 거부했거나 적절한 표준 요법이 존재하지 않는 피험자.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1의 지침에 따라 평가 가능한 병변이 있는 피험자.
• 기대 수명이 > 12주인 피험자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 - 1인 피험자.
• 모유 수유가 아닌 피임에 동의한 잠재적 가임 여성. 피임에 동의한 남성의 경우.
• 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 호흡 기능이 정의된 피험자.
• 사전 치료 생검을 후원하거나 받을 의향이 있는 보존 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 통제되지 않고 심각한 병발 질환이 있는 피험자.
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
• 이전에 항프로그램사망1(PD-1), 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA- 4) T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 임의의 다른 항체 또는 약물.
• 이전에 모가물리주맙으로 치료받은 적이 있는 피험자.
• 이전 면역요법제를 투여받는 동안 이전 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE)이 있거나 해결되지 않은 irAE가 있는 피험자.
• 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
• 1주기 1일 전 28일 또는 42일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법, 다른 연구 약물, 방사선 또는 암 치료를 위한 대수술을 받은 피험자.
• 알려진 활동성 자가면역 질환 또는 증후군이 있는 피험자.
• 활동성 염증성 장 질환, 과민성 장 질환, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 GI 만성 질환이 있는 피험자.