Undersøgelse af kombinationsterapi med Mogamulizumab (KW-0761) og Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Emner, der frivilligt underskrev og daterede Institutional Review Board, godkendte informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer.
• Personer, der har udviklet sig eller har været intolerante over for et standardbehandlingsregime eller nægtet standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes tilstrækkelig standardbehandling.
• Forsøgspersoner, der har evaluerbar læsion i henhold til retningslinjerne for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
• Forsøgspersoner med forventet levetid > 12 uger.
• Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1.
• Potentiel fødedygtig kvinde, der har accepteret prævention og ikke ammer. For mand, der også har accepteret prævention.
• Forsøgspersoner, der har tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og respiratoriske funktioner defineret.
• Skal acceptere at fremvise arkivtumorvæv for at sponsorere eller være villig til at gennemgå en førbehandlingsbiopsi.
• Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Personer med ukontrolleret og betydelig interaktuel sygdom.
• Personer med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med en anti-programmeret død 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA- 4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje.
• Personer, der tidligere er blevet behandlet med Mogamulizumab.
• Forsøgspersoner med en tidligere grad ≥ 3 immunrelateret bivirkning (irAE), mens de modtog et tidligere immunterapimiddel eller enhver uafklaret irAE.
• Personer med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler.
• Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling, et andet forsøgslægemiddel, stråling eller større operation til cancerbehandling inden for 28 dage eller 42 dage (for nitrosourea eller mitomycin C) før cyklus 1 dag 1.
• Forsøgspersoner, der har kendt aktiv autoimmun sygdom eller syndrom.
• Forsøgspersoner, der har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom, cøliaki eller andre alvorlige GI kroniske tilstande forbundet med diarré.