Studie zur Kombinationstherapie mit Mogamulizumab (KW-0761) und Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Probanden, die freiwillig das vom Institutional Review Board unterzeichnete und datierte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien genehmigt haben.
• Probanden, bei denen es zu Fortschritten kam oder die eine Standardbehandlung nicht vertrugen oder die eine Standardbehandlung ablehnten oder für die es keine adäquate Standardtherapie gibt.
• Probanden mit auswertbaren Läsionen gemäß der Richtlinie zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren (RECIST), Version 1.1.
• Probanden mit einer Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Probanden mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
• Potenzielle gebärfähige Frau, die mit der Empfängnisverhütung und dem Nichtstillen einverstanden ist. Für Männer, die auch mit der Empfängnisverhütung einverstanden sind.
• Es wurden Probanden definiert, die über ausreichende hämatologische, renale, hepatische und respiratorische Funktionen verfügen.
• Muss zustimmen, archiviertes Tumorgewebe als Sponsor zu präsentieren, oder bereit sein, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden mit unkontrollierter und erheblicher interkurrenter Erkrankung.
• Personen mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
• Probanden, die zuvor mit einem Anti-Programmed-Death-1- (PD-1), Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-Cytotoxic-T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-) behandelt wurden. 4) Antikörper oder ein anderer Antikörper oder ein Medikament, das speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder auf Checkpoint-Signalwege abzielt.
• Probanden, die zuvor mit Mogamulizumab behandelt wurden.
• Probanden mit einem früheren immunvermittelten unerwünschten Ereignis (irAE) Grad ≥ 3 während der Behandlung mit einem früheren Immuntherapeutikum oder einem ungelösten irAE.
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen oder 42 Tagen (für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C) vor Zyklus 1, Tag 1, Chemotherapien, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapien, ein anderes Prüfpräparat, Bestrahlung oder eine größere Operation zur Krebsbehandlung erhalten haben.
• Personen, bei denen eine aktive Autoimmunerkrankung oder ein aktives Autoimmunsyndrom bekannt ist.
• Personen mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, Reizdarmerkrankung, Zöliakie oder anderen schwerwiegenden chronischen Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall.