Estudio de terapia combinada con mogamulizumab (KW-0761) y nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Sujetos que voluntariamente firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales.
• Sujetos que han progresado o han sido intolerantes a cualquier régimen de tratamiento estándar o rechazaron el tratamiento estándar, o para los que no existe una terapia estándar adecuada.
• Sujetos que tienen una lesión evaluable según la directriz de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
• Sujetos con esperanza de vida > 12 semanas.
• Sujetos con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1.
• Mujer potencialmente fértil que ha accedido a la anticoncepción y no a la lactancia. Para el varón que también ha accedido a la anticoncepción.
• Sujetos que tengan definidas funciones hematológicas, renales, hepáticas y respiratorias adecuadas.
• Debe aceptar presentar tejidos tumorales de archivo para patrocinar o estar dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento.
• Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos con enfermedad intercurrente no controlada y significativa.
• Sujetos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Sujetos que hayan sido tratados previamente con un anti-muerte programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos-4 (CTLA- 4) anticuerpo o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
• Sujetos que hayan sido tratados previamente con mogamulizumab.
• Sujetos con cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) previo de Grado ≥ 3 mientras recibían cualquier agente de inmunoterapia previo, o cualquier irAE no resuelto.
• Sujetos con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los medicamentos.
• Sujetos que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas u hormonales, otro fármaco en investigación, radiación o cirugía mayor para el tratamiento del cáncer dentro de los 28 o 42 días (para nitrosourea o mitomicina C) antes del Día 1 del Ciclo 1.
• Sujetos que tienen una enfermedad o síndrome autoinmune activo conocido.
• Sujetos que tienen enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad del intestino irritable, enfermedad celíaca u otras afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea.