Estudo da Terapia Combinada com Mogamulizumabe (KW-0761) e Nivolumabe (ONO-4538/BMS-936558) em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que voluntariamente assinaram e dataram o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais.
• Indivíduos que progrediram ou foram intolerantes a qualquer regime de tratamento padrão ou recusaram o tratamento padrão, ou para os quais não existe terapia padrão adequada.
• Indivíduos que têm lesão avaliável de acordo com a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Indivíduos com expectativa de vida > 12 semanas.
• Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
• Mulher em potencial para engravidar que concordou com a contracepção e não com a amamentação. Para homens que também concordaram com a contracepção.
• Indivíduos com funções hematológicas, renais, hepáticas e respiratórias adequadas definidas.
• Deve concordar em apresentar tecidos tumorais de arquivo para patrocinar ou estar disposto a se submeter a uma biópsia pré-tratamento.
• Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com doença intercorrente não controlada e significativa.
• Indivíduos com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Indivíduos que foram previamente tratados com anti-morte programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA- 4) anticorpo ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
• Indivíduos que foram previamente tratados com Mogamulizumabe.
• Indivíduos com qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 anterior (irAE) enquanto recebiam qualquer agente de imunoterapia anterior ou qualquer irAE não resolvido.
• Indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade a drogas.
• Indivíduos que receberam quimioterapia, imunoterapia, terapias biológicas ou hormonais, outro medicamento experimental, radiação ou cirurgia de grande porte para tratamento de câncer dentro de 28 dias ou 42 dias (para nitrosouréia ou mitomicina C) antes do Ciclo 1 Dia 1.
• Indivíduos que tenham doença ou síndrome autoimune ativa conhecida.
• Indivíduos com doença inflamatória intestinal ativa, doença do intestino irritável, doença celíaca ou outras condições crônicas gastrointestinais graves associadas à diarreia.