Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s mogamulizumabem (KW-0761) a nivolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. června 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 1 kombinované terapie s mogamulizumabem (KW-0761) a nivolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou fixní dávku kombinací mogamulizumabu a nivolumabu u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly a uvedly datum Institutional Review Board, schválily formulář informovaného souhlasu v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi.
  • Subjekty, které progredovaly nebo netolerovaly jakýkoli standardní léčebný režim nebo odmítly standardní léčbu, nebo pro které neexistuje adekvátní standardní terapie.
  • Subjekty, které mají hodnotitelnou lézi podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Subjekty s očekávanou délkou života > 12 týdnů.
  • Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Potenciální těhotná žena, která souhlasila s antikoncepcí a nekojí. Pro muže, který také souhlasil s antikoncepcí.
  • Subjekty, které mají definované adekvátní hematologické, renální, jaterní a respirační funkce.
  • Musí souhlasit s předložením archivních nádorových tkání za účelem sponzorování nebo ochoty podstoupit biopsii před léčbou.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s nekontrolovaným a významným interaktuálním onemocněním.
  • Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem-4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA- 4) protilátka nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  • Jedinci, kteří byli dříve léčeni mogamulizumabem.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí imunitně podmíněnou nežádoucí příhodou (irAE) stupně ≥ 3 při užívání jakéhokoli předchozího imunoterapeutického činidla nebo jakoukoli nevyřešenou irAE.
  • Subjekty s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na léky.
  • Jedinci, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální terapii, jiný zkoumaný lék, ozařování nebo velký chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny během 28 dnů nebo 42 dnů (pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C) před 1. cyklem 1.
  • Subjekty, které mají známé aktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom.
  • Subjekty, které mají aktivní zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého střeva, celiakii nebo jiné závažné GI chronické stavy spojené s průjmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mogamulizumab + nivolumab

Během částí 1 a 2 se Mogamulizumab a Nivolumab podávají ve vhodných intervalech.

Část 1 (Část s eskalací dávky) Během kohorty 1 až 2 se Mogamulizumab a Nivolumab podávají v kombinaci.

Část 2 (Rozšiřující část) Pacienti budou léčeni maximální tolerovanou dávkou stanovenou v části o eskalaci dávky pro každou kombinaci.
Biologický: Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
i.v. správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet subjektů trpících toxicitou limitující dávku
Časové okno: Po dobu 28 dnů od první dávky studovaných léků
Po dobu 28 dnů od první dávky studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit